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VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

2月 9, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

Synthetic Biologics公司宣布，VCN Biosciences公司治疗视网膜母细胞瘤的VCN-01获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 “孤儿药 “认定。视网膜母细胞瘤是一种罕见的眼癌，由视网膜内的未成熟细胞发展而来，最常见于幼童。VCN Biosciences公司的主导疗法VCN-01是一种溶瘤性腺病毒，经过设计可在肿瘤中复制并破坏癌细胞。视网膜母细胞瘤无法治愈，但治疗方案可以从化疗到去核（完全切除眼睛）。VCN...
Eureka Therapeutics公司：用ODD治疗肝细胞癌

Eureka Therapeutics公司：用ODD治疗肝细胞癌

2月 8, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

Eureka Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其治疗方法ET140203和ECT204 “孤儿药 “称号(ODD)，用于治疗肝细胞癌(HCC)。HCC是最常见的肝癌形式，通常发生在慢性肝病患者身上，如肝硬化或乙肝或丙肝感染。第一种研究性疗法ET140203被设计为使用ARTEMIS® T细胞来表达一种TCR模拟抗体，该抗体针对肝脏中癌细胞上的甲胎蛋白（AFP）-肽/HLA-A2复合物。第二种研究性疗法ECT204也是一种ARTEMIS®...
Pidnarulex：获FDA授予快速通道资格治疗实体瘤

Pidnarulex：获FDA授予快速通道资格治疗实体瘤

1月 25, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

森华生物的Pidnarulex（CX-5461）已被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道指定（FTD），用于治疗具有BRCA1/2、PALB2和其他基因突变的实体肿瘤。在实体瘤患者中，特别是乳腺癌或卵巢癌患者，BRCA1/2、PALB2和其他同源重组（HR）基因突变可能对化疗和PARP抑制剂治疗产生耐药性。BRCA1/2和PALB2基因有助于修复受损的DNA。这些基因的突变导致无法修复的缺陷细胞积累，这可能导致患乳腺癌或卵巢癌的风险增加。Pidnarulex（CX-5461）通过稳定癌细胞中的DNA...