2021年5月26日,欧盟《医疗器械指令(MDD) (93/42/EEC)》和《主动植入医疗器械指令(90/385/EEC)》将被取代,并完全纳入《医疗器械法规》(MDR)。自1992年最初的医疗器械指令实施以来,医疗行业已经发生了许多变化,需要更新法规来监管新技术和利益相关者,同时保证安全和疗效标准,并提高医疗器械制造商的责任,应对人口老化。原定于2020年5月结束的过渡期,由于受到全球COVID-19的影响,被推迟了一年,这让许多医疗器械开发商松了一口气。随着新的最后期限即将到来,医疗设备公司必须了解MDR的监管条件,才能获得在欧盟销售其产品的法规许可。

随着可穿戴设备、人工智能进步、移动应用等新技术和其他医疗技术的快速发展,患者的诊断、治疗和监测方式也发生了巨大变化。为了应对技术革新,即将实施的新法规做出了许多修改,包括扩大了对医疗设备分类的定义,还特别将软件加入医疗设备(SaMD)的监管。根据《医疗设备条例》(MDR),医疗设备被定义为 “任何仪器、装置、设备、软件、植入物、试剂、材料或其他物品”,其目的是用于:

  • 疾病的诊断、预防、监测、预测、预后、治疗或缓解;
  • 伤害或残疾的诊断、监测、治疗、减轻或赔偿;
  • 对解剖学或生理或病理过程或状态进行调查、替换或修
  • 通过对人体标本的体外检查,包括器官、血液和组织捐赠,提供信息

MDR还包括了控制或支持避孕的设备,以及对上述任何医疗设备进行消毒或清洁的产品。此外,新条例包含16个附件部分,用来补充医疗器械条例中的空白部分,例如,隐形眼镜、吸脂设备、硅胶乳房植入物等

对于医疗器械制造商和相关公司来说,为了更好地明确变化,需要分析MDD和MDR之间的差距,或者与对变化有深入了解的公司合作,可以更好地根据产品的情况制定策略,包括规划和优先考虑不同的监管途径,用高效和具有性价比的方式获得市场准入和监管批准。

此外,为了确保医疗器械制造商遵循MDR设定的 “一般义务“,需要对医疗器械制造商已建立的质量管理体系(QMS)进行修改。这些修改旨在提高消费者、监管机构、制造商和所有其他相关方的透明度,并改善其他监管机构(如美国食品和药物管理局(FDA))之间的协调性。此外,新的义务不仅集中在批准前阶段还概述了医疗器械制造商对其产品在整个生命周期内的疗效所应承担的责任。这一变化有助于为患者提供更好的保护和更高的生活质量。

欧洲市场由27个国家组成,其中不包括英国以及属于欧洲经济区(EEA)的其他区域。预计到2050年,欧盟的老年人约占总人口的30%。如此庞大的老龄化人口对医疗器械的依赖性很强,一旦发生不良事件,将面临更大的风险,因此,医疗器械制造商需要对其产品进行全生命周期的监控,确保产品的安全性和有效性。MDR引入了跟踪医疗器械产品的新手段,通过唯一设备标识(UDI)、设备标识(DI)和生产标识(PI)来提高医疗器械的可追溯性。此外,引入新的数据库系统,例如EUDAMED,用于监测产品上市后的功能、注册设备和临床调查,将使医疗器械公司、监管机构、消费者和其他利益相关者能够获得欧洲医疗器械销售的最新数据。

新的欧盟多边存托凭证的实施表明,面对技术创新和人口结构的变化,监管环境不断变化。对于这样一个拥有24种官方语言的多元化地区来说,不仅需要翻译监管提交的文件,还需要翻译新MDR下的技术安全文件,用于申请CE认证(一种表明符合安全、健康和环境保护标准的官方标志),这对于在欧洲经济区获得市场准入至关重要。新MDR对相关文件的翻译也提出了要求,过去需要CE标志的技术文件在审批前不需要翻译,但新的MDR要求使用说明(IFU)和患者信息文件等获得CE标志的文件必须翻译成所有24种规定语言,才能获得批准。在所有官方语言中,翻译必须”清晰和准确 “,确保任何阅读材料的人都能完全有效地理解材料。此外,所有上传到的EUDAMED数据库的医疗数据必须翻译成24种正式语言,方便与利益攸关方进行交流。

语言服务提供商(LSP)可以帮助医疗器械制造商根据新的MDR有效地进行营销。合格的LSP应该拥有ISO 13485认证的资质,并对MDR有深刻的理解,有能力解决任何潜在的监管认证问题或要求。此外,全球医疗器械公司还需要对员工进行新的MDR监管认证培训,这意味着电子学习材料的有效翻译对改善工作流程以及维护质量管理体系(QMS)至关重要。

MDR给欧盟医疗器械市场带来了急需的变化。虽然新法规为医疗器械制造商带来了一些不确定性,但通过适当的准备、行动和LSP的帮助,这些公司不仅可以获得合法认证,而且可以为新的变化做好准备。