上一篇拉美系列我们介绍了 委内瑞拉, 本期我们将为您介绍哥伦比亚的医疗器械监管途径。 2018, 哥伦比亚医疗器械市场超过80%依赖进口设备;市值约 $1.145 亿美元未来还将保持强劲的增长趋势。对于众多医疗器械制造商来说,了解哥伦比亚的医疗器械监管规则是获得市场准入,开拓市场的重要条件。

 

哥伦比亚的医疗器械监管机构 

在哥伦比亚,监督医疗器械的监管机构被称为国家药品和食品监督局 (INVIMA)。 该机构由哥伦比亚卫生部(MoH)设立,不仅包括医疗器械的监督,而且还包含了食品、药品和其他任何需要进行卫生监督的产品。

哥伦比亚的医疗器械监管途径 

INVIMA 将医疗器械定义为 所有仪器、装置、机器、软件或其他类似或相关的生物医学设备,无论是单独使用还是组合使用,包括用于诊断、预防、监测、治疗或减轻疾病或伤害所需的部件、配件和软件制造商。该定义还涵盖其他有助于诊断或护理怀孕以及产后恢复的设备和用于身体机能的研究、修改、支持或替换以及所有用于设备消毒或灭菌的产品。

医疗器械的分类概述如下:

类别 风险等级 示例 时长
I类 绷带、听诊器 1个月以内*
IIa类 中低 妊娠测试仪,助听器 1个月以内*
IIb类 中高 注射器、隐形眼镜 6个月以上
III类 心脏起搏器、呼吸机 6个月以上

*INVIMA 会自动批准I 类和 IIa 类器械的申请,但INVIMA 可能会要求申报方在 30 天内提交其他文件,否则可能会取消批准。

  • 授权代表 (AR): 与其他 LATAM 国家一样,哥伦比亚也要求当地 AR 向 INVIMA 提交申请。 
  • 西班牙语翻译: 所有提交给INVIMA的文件都必须准确地翻译 哥伦比亚西班牙 方言. 
  • 自由销售证书(CFS)/给外国政府的证书(CFS): CFS 或 CFG 必须由与 INVIMA签订协议的国家(即美国、欧盟、日本、澳大利亚、加拿大)认可的机构签发,并且需要医疗器械制造商对自己的品牌和产品信息进行备案。
  • 临床试验数据: 对于IIb类和III类器械,必须向INVIMA提交临床试验资料及检测报告;I类和IIa类器械则无需提交临床试验资料及检测报告。

医疗技术公司还需要注意哪些重要信息? 

对于所有在哥伦比亚申请产品市场准入的医疗技术公司,在向 INVIMA提交监管审批时,还需要注意一些 重要信息 :

  • 质量保证: 企业需要提供标准质量体系认证,如ISO 13485,才能获得哥伦比亚的市场准入资格 。  
  • 有效性: 所有医疗器械在市场上有效期为 10 年. 企业续订医疗器械应在上一个证书到期前 3 个月向INVIMA提出申请。 
  • 费用: INVIMA会针对不同类别的医疗器械征收 $850 – $1,000 美元 之间的费用。
  • 体外诊断设备 (IVDs): 哥伦比亚的IVD t根据风险被三个不同的类别 (I类–低风险;II类–中度风险;III类–高风险)。 每一类都有不同的市场准入规则。与医疗器械监管途径相比,哥伦比亚的IVD监管审批程序有一些明显的不同,包括参考国批准、增加进口商和分销商的规定以及审批时限。

For medical device companies expanding into LATAM, Colombia’s market, when its regulatory pathway is understood, can pose advantageous opportunities. For foreign MedTech companies unsure where to start, partnering with a对于想在LATAM开拓市场的医疗器械公司来说,与了解哥伦比亚医疗器械监管途径的 语言服务提供商 (LSP) 合作有助于节省成本并缩短产品上市的时间。that is knowledgeable of Colombia’s medical device regulatory pathway can help save money as well as improve the product-to-market timeline.