此外，CSOFT华也生命科学还提供全方位的药品档案文件翻译，包括药品标签翻译、使用说明（IFU）翻译、包装信息单页（PILs）翻译和产品特性概要（SmPC）翻译。
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确保高质量的药物警戒翻译
全球医药市场是一个快速增长的行业，为了遵守关于医药产品安全的国际法律，药物警戒的翻译是必不可少的。药物警戒包括评估、监测、分析和预防药物不良反应（ADRs）。上市后的药物监测对于维护患者安全和确保公司能够成功开发新的药物疗法进入国际市场至关重要。CSOFT华也生命科学为向监管机构准确报告ADR、严重不良反应（SAR）和疑似严重不良反应（SUSAR）必需的所有文件提供高质量翻译。我们的全球认证译员网络专门为各种药物警戒文件提供本地化解决方案，包括IRB信函翻译、病例报告表（CRF）翻译、FDA提交文件翻译等等。
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生命科学行业的监管翻译
生命科学公司面临所有行业中最严格的监管要求，为这些公司提供高质量的监管文件翻译是其在全球市场取得成功的关键。包括欧洲药品管理局（EMA）、中国国家医药产品管理局（NMPA）和美国食品和药物管理局（FDA）在内的监管机构对批准新产品所需的各类文件有不同的时间表、语言要求和文件格式。CSOFT 华也生命科学为250+种语言的监管审批文件提供全方位的本地化解决方案，包括特定行业的翻译，如：
质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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