制药和医疗器械公司、CRO和学术机构根据目标市场当地监管机构规定的语言进行档案翻译，以确保新产品在上市前及时获得监管认证。临床试验申请档案是为获得临床试验授权而向欧盟成员国的监管机构提交的主要文件集，因此档案翻译是临床试验本地化过程中的一个重要部分。卷宗本身包含重要文件，如临床试验申请表、研究用药产品档案（IMPD）和产品特性概要（SmPC）。 为了帮助我们的客户在全球范围内接触到患者，CSOFT华也生命科学为档案中的所有类型的文件提供翻译，此外还为远程临床试验提供全方位的本地化解决方案。
端到端的临床试验翻译
随着工业临床试验在全球范围内的兴起，跨越语言和文化障碍，接触类型的患者，高效通过国际监管审批，这些都需要对临床试验文件进行翻译。除了确保文件符合特定的语言要求外，文件翻译还帮助进行试验的专家能够收集更准确地反映被研究人群的数据，并与良好临床实践（GCP）指南保持一致。对于所有从事制药、生物技术、医疗器械、医疗技术和保健工作的人来说，准确和高质量的临床试验翻译可以进一步帮助简化产品开发周期，更快地进入新市场。无论是临床研究翻译、0-IV期临床试验翻译，还是医学营销翻译，CSOFT华也生命科学能够为临床试验过程中所有步骤提供端到端本地化解决方案。
凭借由10,000多名母语译员和医学主题专家组成的全球网络，我们为所有类型的临床试验文件提供具有成本效益和及时的翻译，其中包括：
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临床试验口译服务
随着越来越多的临床试验在海外进行，为不同语言背景的患者提供准确和专业的临床试验口译服务非常重要。专业、高质量和准确的档案翻译对临床试验口译至关重要，并确保患者和医护人员之间相互理解，以帮助来自不同文化背景的患者能够对他们的治疗方案做出最合适的选择，并悉知参与临床试验的相关风险。
CSOFT华也生命科学提供250多种语言的专业临床试验文件翻译和口译解决方案，我们专业的临床试验口译团队在现场口译服务以及包括OPI和VRI在内的远程口译方面都有资深的经验。
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以CRO为重点的翻译解决方案
合同研究组织（CRO）是指在临床试验过程中，通过合同协议向生物技术、制药和医疗器械行业提供研究服务，特别是在管理、产品开发和药物警戒等领域，因此CRO必须充分了解与试验有关的所有文件，包括档案资料。随着越来越多的临床试验在海外进行，需要跨语言接触新的患者人群，高质量翻译是帮助企业获得新市场和通过监管审批的必要条件。CSOFT 华也生命科学能够支持CRO的各项业务，为临床试验的各个阶段提供具有高质量的文件翻译。
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临床试验方案翻译
在报告试验活动时，临床试验方案翻译对于确保完成和满足试验的标准操作程序和科学方案至关重要。临床试验方案通过建立一个清晰的描述性文件确保试验的顺利进行，监管机构也可以根据该文件进行监管和评估，同时也确保符合良好临床实践（GCP）指南。为了支持公司在全球范围内进行临床试验，CSOFT华也生命科学为所有监管要求的协议提供翻译，包括IRB信函翻译、研究者手册（IB）翻译和知情同意书（ICF）翻译。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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