CSOFT华也生命科学拥有一支由母语译员和监管专家组成的全球团队，可以帮助确保监管提交的合规性，同时提供250多种语言的高质量翻译和本地化解决方案。我们为医疗专业人员、研究人员和人类受试者提供全方位的内容、文件和材料的翻译，其中包括：
- IRB协议表的翻译
- IRB修改表翻译
- IRB附录表格翻译
- IRB附录翻译
- 研究性新药（IND）安全报告翻译
- IRB进展报告表翻译
- 不良事件报告翻译
- 知情同意书（ICF）翻译
CSOFT华也生命科学的翻译和口译支持帮助快速发展的医疗保健和研究机构能够跨越语言障碍向全球市场提供机构审查委员会（IRB）的通信解决方案。
药物试验方案翻译
随着制药业在国际上的快速发展，医药产品的临床试验越来越多地在海外进行，确保所有试验程序符合监管标准，需要高质量和准确的药物试验方案翻译。药品临床试验的协议旨在规范研究的目标、设计、安全措施、组织、统计分析和其他关键方面，以确保任何试验都能成功复制并以相同的标准进行。药物试验方案建立了一个清晰的描述性文件，可以由监管机构评估，同时又符合良好临床实践（GCP）指南，是试验主文件（TMF/eTMFs）提交中的重要临床文件。对于任何进行国际临床试验的制药公司来说，药物试验方案的翻译是确保试验参与者安全和维护正在收集的数据的完整性的必要步骤。为了促进新的医药产品的成功研发，使其快速进入新的市场，CSOFT华也生命科学提供高质量和高性价比的药物试验方案翻译。
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患者信息表翻译
随着临床研究全球化趋势的加快，患者信息表的翻译对于交换患者信息并在未来的研究中加以利用是必要的。患者和医疗机构之间的沟通对于确定治疗方案来说至关重要，不准确的翻译可能会产生不良后果，包括交换虚假信息，或未经患者同意分享机密信息。无论是医疗服务提供者还是临床研究机构，提供的患者信息表都需要符合法规，以确保患者数据的隐私。CSOFT华也生命科学拥有一支由母语译员和主题专家组成的全球团队，为患者信息表提供高质量的定制医疗翻译和本地化解决方案。从临床研究到患者与供应商的互动，CSOFT华也生命科学的250+种语言的翻译和口译支持帮助全球快速发展的医疗保健和研究机构能够跨越语言障碍提供患者信息表解决方案。
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患者记录翻译
对于寻求海外患者作为研究对象参与的临床试验组织来说，患者记录翻译是提高临床试验质量和进入新市场的关键解决方案。在医疗行业，患者记录（EHRs）的应用范围极广，从临床试验到移动应用程序，包括关键的患者信息，使患者能够对是否参与临床试验做出明智的决定。虽然医院、诊所和门诊机构有允许全天候访问患者记录的系统（EHRs），但越来越多的医疗记录被整合到患者门户网站、移动医疗应用和CTMS等平台中。从手写的医生笔记到X射线图像和药物处方，患者医疗记录的敏感文件和内容都需要专家进行本地化处理。凭借母语译员和医学主题专家组成的全球网络，CSOFT华也生命科学在全球范围内提供全面的患者记录本地化解决方案。
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研发安全更新报告翻译
随着全球药物临床试验的发展，研发安全更新报告（DSUR）的翻译变得愈加重要，帮助临床试验机构更高效的处理药物的安全信息。不准确的翻译可能会影响药物的安全使用甚至研究对象的生命安全。无论是受试者、临床研究机构还是制药公司，研发安全更新报告都要确保符合全球监管标准。凭借专业的母语译员和主题专家网络，我们有专业的知识和丰富的经验提供高质量的研发安全更新报告翻译。从临床研究到患者与供应商的互动，CSOFT华也生命科学的250+种语言的翻译和口译支持为全球研发安全更新报告提供高质量的定制医疗翻译和本地化解决方案。
了解更多关于我们开发安全更新报告翻译。
数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
了解更多关于CSOFT如何优先考虑数据安全的信息。
质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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