随着全球医疗系统致力于努力提供更具有成本效益、高质量和以患者为中心的医疗服务，通过成果研究文件翻译来准确评估预期的健康治疗和干预措施的影响也同样重要。成果研究是公共卫生领域，它结合了医疗保健和生活质量评估的不同方面，以更好地了解社会中医疗保健举措的最终结果。在成果研究过程中，通过评估特定保健措施的不同结果，如发病率和死亡率、有效性、效率、成本、及时性或系统响应性，可以取得切实的成果。随着时间的推移，成果研究被用来制定新的战略，以改善公共卫生措施，提高社会的整体健康水平。为了成功地进行成果研究，翻译对于接触不同语言背景和文化的社区以及在全球范围内实施新的公共卫生举措至关重要。为了帮助推进公共卫生研究和优化全球人口的健康，CSOFT华也生命科学为所有类型的成果研究文件类型提供全方位的翻译服务。
为公共卫生部门提供专家翻译服务
公共卫生是生命科学的一个具有挑战性和复杂性的部门，对于预防疾病、提高社会的整体健康水平和进行重要的基于人口的研究至关重要。从疾病爆发调查到制定针对特定社区的全面健康政策，公共卫生专业人员需要本地化解决方案来帮助解决日常工作中出现的语言和文化障碍。因此公共卫生部门翻译是维持全球范围内提高社会卫生水平的必要工具。
CSOFT华也生命科学拥有10,000多名母语译员和主题专家组成的全球网络，专门为公共卫生部门提供高质量和准确的本地化解决方案，包括所有类型的医疗保健文件翻译、医学研究文件翻译、Medicare/Medicaid翻译等。
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药物试验方案翻译
随着制药业在国际上的快速发展，医药产品的临床试验越来越多地在海外进行，确保所有试验程序符合监管标准，需要高质量和准确的药物试验方案翻译。药品临床试验的协议旨在规范研究的目标、设计、安全措施、组织、统计分析和其他关键方面，以确保任何试验的复制都能成功并以相同的标准进行。药物试验方案建立了一个清晰的描述性文件，可以由监管机构评估，同时又符合良好临床实践（GCP）指南，是试验主文件（TMF/eTMFs）提交中的重要临床文件。对于任何进行国际临床试验的制药公司来说，药物试验方案的翻译是确保试验参与者安全和维护正在收集的数据的完整性的必要步骤。为了促进新的医药产品的成功研发，使其快速进入新的市场，CSOFT华也生命科学提供高质量和高性价比的药物试验方案翻译。
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不良事件（AE）报告翻译
为了避免不良事件报告内容准备不充分的问题，并满足临床试验中对时间敏感的报告周期，不良事件报告的翻译对于符合监管规定和成功将新产品推向市场至关重要。在临床试验期间，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和药物不良反应（ADR）应在特定的时限内报告给监管机构，根据FDA关于新药研究（IND）的规定，这些时限最短需要在7日之内。 在药物警戒领域，对所有SAE、ADRS和AE的临床监测是确保试验对象安全和证明新医疗设备和药品疗效的一个不可或缺的过程。随着越来越多的临床试验在国际上进行，能够提供多语言版本的不良事件报告和文件是许多全球监管机构的要求之一，对于避免潜在的生命威胁至关重要。CSOFT 华也生命科学拥有一个母语译员和涉及药物警戒流程的主题专家团队组成的全球网络，提供快速的周转时间，以满足您250多种语言的不良事件报告翻译需求。
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研究者手册（IB）翻译
随着一半以上的临床试验都在海外进行，研究者手册（IB）翻译是一项重要的多语言交流工具，也是企业遵守法规所必需的文件之一。虽然试验发起人在临床试验阶段要准备大量的文件，但研究者手册（IB）是最重要的文件之一，其功能主要是评估正在研究的研究性产品（IP）的益处和风险。研究者手册（IB）还详细介绍了IP的化学、物理、药物特性和配方等信息，以及研究方案中列出的任何副作用和安全措施。对于临床和非临床研究，研究者手册（IB）必须提交给研究者，并且很多时候需要以临床试验所在当地的语言撰写。CSOFT华也生命科学提供250多种语言的高质量，短周期的研究者手册（IB）的翻译。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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