良好文档管理规范(GDP/GDOCP)

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什么是良好文档管理规范?

良好文档管理规范,简称GDP或GDocP,是一套适用于需要高度制度规范管理的行业的标准,如制药医疗器械行业,概述了如何创建、维护和控制与生产和供应链有关的文件。

通常情况下,遵循和维护GDocP的过程如下:

创建

对于生命科学公司来说,无论是医疗设备还是药物治疗的研发,必须同时创建描述产品的文件,以确保实时跟踪审核。为了实现高质量的翻译,必须及时创建对应的医疗文件,并依靠母语译员进行语言方面的审查以确保技术准确性。

审核

为了确保医疗文件有最高级别的准确性验证,它们必须由被授权的人在每种目标语言中批准、签字并且注明日期。

维护

为确保所有文件符合监管和安全标准,必须对这些文件进行定期审查。保护数据隐私是整个翻译过程中的关键,特别是在文件的定期维护过程中,因此确保它们的版本控制、安全备份和密码保护都是保护数据隐私的关键步骤。

管理

一份文件所有版本的修改必须保留修订历史,并记录修改的原因。同时必须建立一个清晰的流程,以确保任何一个文件的更新版本都可供将来审查。

这些做法不仅可以确保安全并且满足行业标准,而且可以通过适当的问责制对产品进行追踪和监测。世界卫生组织FDA、TGA、WHO、EMA和加拿大卫生部等监管机构都要求并强制执行合规性。FDA特别要求将GDocP用于监督良好生产规范(GMP),如21 CF Part 58等法规,以及21 CFR Part 211和820等医疗器械指令。

遵守GDocP准则可确保监管机构合规的一致性;美国食品和药物管理局在进行监管审计时发现,对GDocP标准的遵守不到位仍是生命科学公司检查失败的最大原因之一。此外,通过在产品的整个生命周期中保留文件,GDocP可以更好地进行分析,以改善产品质量、节约企业成本。此外,对于希望获得ISO认证以研发和生产产品的生命科学企业来说,建立GDocP并且严格遵守和实施是至关重要的。

GDP/GDocP的翻译解决方案

选择语言服务提供商(LSP)的关键要素之一是确保他们严格遵循GDocP准则。监管机构要求所有参与产品生产和供应链的相关方,包括供应商和承包商,都必须遵循GDocP,以确保安全和合规性。更为复杂的是,虽然生命科学公司的生产和供应链所涉及的许多文件都是电子格式,但有时还有手写的条目、视频或音频记录,这些也需要高质量和准确的翻译,因此找到一个对所有文件和内容类型都有经验并了解GDocP的合作伙伴,对确保产品进入当地市场时的成功至关重要。

文档管理规范(GDP/GDOCP)
质量认证文档管理规范(GDP/GDOCP)

CSOFT华也生命科学与生命科学公司合作,确保所有文件类型都遵循正确的GDocP标准。作为一家通过ISO9001:2015和ISO13485:2016认证的公司,并且我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。我们了解在产品的整个生命周期内遵循GDocP的重要性。通过先进的语言技术,包括基于云的管理系统,我们简化了文件管理流程,使生命科学领域的公司能够在一个地方保存他们所有的GDocP文件。

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