档案翻译

档案翻译

联系我们
Home 9 档案翻译
临床试验申请档案是为获得临床试验授权而向欧盟成员国的监管机构提交的主要文件集,因此档案翻译是临床试验本地化过程中的一个重要部分。卷宗本身包含重要文件,如临床试验申请表、研究用药产品档案(IMPD)和产品特性概要(SmPC)。 准确的临床试验档案翻译是确保临床试验快速通过审批的关键条件。

准确的档案翻译

根据欧盟监管标准,档案是研究获准的一项必备条件,准确的档案翻译在扩大临床试验范围方面发挥着核心作用。确保申请档案中的所有必要文件都符合临床试验法规,对于能够安全有效地启动临床试验程序至关重要。CSOFT华也生命科学由10,000名母语译员和临床试验档案主题专家组成的全球网络能够提供有效的沟通解决方案,包括患者调查表翻译以及帮助CRO进行患者招募的翻译。

了解更多关于临床试验文件翻译的信息。

临床试验相关的档案翻译

档案翻译为跨国研究的展开奠定了基础,尤其是海外药物疗法、医疗设备和治疗方法研究,所需投入资金较大。对于致力在海外市场扩张的制药公司来说,临床试验翻译对于满足当地监管要求至关重要。然而,不准确的翻译会给目标市场的监管带来风险,并有可能危及患者的生命安全和药物疗效,因此精确、高质量的翻译必不可少。

CSOFT华也生命科学为临床试验周期的所有阶段提供端到端的本地化解决方案,包括:

临床试验口译服务

随着越来越多的临床试验在海外进行,为不同语言背景的患者提供准确和专业的临床试验口译服务非常重要。专业、高质量和准确的档案翻译对临床试验口译至关重要,并确保患者和医护人员之间相互理解,以帮助来自不同文化背景的患者能够对他们的治疗方案做出最合适的选择,并了解参与临床试验的相关风险。

CSOFT华也生命科学提供250多种语言的专业临床试验文件翻译和口译解决方案。我们专业的临床试验口译团队在现场口译服务以及包括OPI和VRI在内的远程口译方面都有资深的经验。

了解更多关于我们的临床试验口译服务。

质量保证

高质量的本地化对于阿尔巴尼亚语的翻译解决方案至关重要,尤其是在生命科学领域,不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会威胁患者的生命。CSOFT华也生命科学了解准确翻译的重要性,这就是为什么我们开发了一个专门针对生命科学领域的质量保证流程,其中包括语言验证,以确保任何翻译项目都能以最小的成本,达到质量标准。我们先进的翻译技术管理系统允许翻译项目保存在一个位置集中管理,实时更新,以确保每一个环节都有CSOFT华也生命科学为您提供服务。此外,我们通过了ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证,我们的业务符合ISO 17100,以确保我们的定制解决方案符合阿尔巴尼亚的监管要求。

了解更多关于我们的质量保证过程

质量保证
数据安全

数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程都符合ISO13485:2016ISO 9001:2015的认证标准。同时,我们的操作流程与ISO 17100的标准要求以及ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

了解更多关于我们的数据安全

欢迎随时与我们详谈