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临床试验

欧盟临床试验法规正式生效！

4月 19, 2022 | Health, Regulatory, 临床试验

今年1月31日，一直被期待的欧盟（EU）临床试验法规536/2014（EU-CTR）终于生效，取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC（EU-CTD），以更好规范欧盟和欧洲经济区（EEA）的临床试验格局。 为了能提高透明度和确保患者安全，新的EU-CTR将临床试验的提交、评估和监督与新的指南相协调。随着这些大规模的监管改革在欧盟生效，下面我们将重点介绍这些指导方针如何决定临床试验进行，以及生命科学企业因此对未来的期待。 欧盟CTR的背景...
美国食品和药物管理局批准乐天医疗公司的癌症细胞IND项目

美国食品和药物管理局批准乐天医疗公司的癌症细胞IND项目

12月 17, 2021 | FDA, Regulatory, 临床试验, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了乐天医疗公司的项目申请，开始对晚期鳞状细胞癌患者或颈部和头部鳞状细胞癌患者进行研究性新药（IND）的临床研究。晚期鳞状细胞癌和颈部及头部鳞状细胞癌发生在皮肤的最外层，是全球第六大最常见的癌症类型。RM-1995光免疫疗法是一种光活化染料和单克隆抗体的共轭物，其作用是针对肿瘤驻留的调节性T细胞（Tregs），这些细胞会抑制抗肿瘤免疫反应并促进肿瘤生长。 乐天医疗公司是一家全球临床阶段的生物技术公司，专注于细胞靶向研究疗法，特别是与癌细胞和肿瘤细胞有关。...
Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

12月 13, 2021 | FDA, Regulatory, 临床试验, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）风湿病学部门已授权 XBiotech 的新药研究（IND）Natrunix 进行临床开发，这是一种治疗风湿病的候选抗体疗法。风湿病是一种影响关节的疾病，在美国，约有三分之一的45至64岁的成年人和二分之一的65岁以上的成年人被诊断为风湿病，总数约为5300万人。作为一种药物，Natrunix...