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临床试验

资深医药研发专家Vladimir Misik博士加入CSOFT 华也生命科学，带领团队参加DIA全球年会

6月 19, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 临床试验, 制药

波士顿 – 2022年6月19日 – 医学翻译领域的领导者CSOFT华也生命科学很高兴和大家宣布Vladimir Misik博士已被任命为公司全球临床战略副总裁，在Misik博士的带领下，CSOFT华也生命科学将不断完善临床试验本地化和全球监管咨询业务，为我们的客户提供更优质的服务。  ...

CSOFT华也生命科学CEO葉雪泥女士被任命为乔斯林糖尿病中心2022年“A Taste of Ginger”活动主席

5月 24, 2022 | FDA, Health, 临床试验, 制药

新闻速递：2022/05/24 波士顿 – 2022年5月24日 – CSOFT华也生命科学，医学翻译和市场准入咨询领域的领导者，很高兴和大家宣布一个令人激动的消息，CSOFT华也生命科学创始人兼首席执行官葉雪泥女士被任命为哈佛大学乔斯林糖尿病中心（Joslin Diabetes Center）第17届 A Taste of Ginger活动主席，这是她连续第二年领导这一重要的糖尿病知识普及晚宴筹款活动。 今年的A Taste of...

患者为中心的时代下技术创新如何重塑我们的医疗服务？

4月 22, 2022 | Health, 临床试验

如今的医疗服务随着远程检测技术和云数据的发展，越来越来多的临床问诊开始转向远程的形式，尤其是在COVID-19仍在肆虐的情况下，患者和医生可以在保持距离的情况下精准问诊。然而，远程问诊的信息安全性和保护有效性依然有很多挑战，这都需要技术的进步和创新。现在，第一个此类电子临床平台正在利用区块链将患者数据保护到一个新型数字账本中，确保实时提供准确的记录，并保证其真实性。随着技术创新不断改变我们获取和收集患者数据的方式，企业有必要通过医学翻译扩大临床试验文件的语言覆盖范围，以及时应对临床患者日益增长的语言和文化要求。...

从EU-CTR对ICF的新规看临床试验翻译的重要性

4月 19, 2022 | Health, Regulatory, 临床试验

在临床试验翻译中，患者知情同意书（ICF）是非常重要的部分，这些文件不仅代表了患者的个人权利，而且也是医疗伦理的基本原则。新通过的《欧盟临床试验条例536/2014》（EU-CTR）旨在提高患者安全标准和透明度。 新条例增加了以患者为中心的“知情同意”等重要条款，并为开展临床试验创造了更合适的环境。欧盟的所有临床试验计划必须在2025年1月之前符合EU-CTR，因此为了实现顺利过渡，聘请专业的语言服务提供商（LSP）帮助临床试验翻译就显得更加重要。 EU-CTR患者知情同意书...