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CSOFT华也生命科学发布患者参与白皮书,聚焦医学交流和医疗媒体

随着医疗和通讯信息技术的进步和新冠疫情以来全球面临的医疗新形势,电子临床结果评估(eCOA)、远程医疗软件、远程患者监测设备和患者线上注册平台等新应用开始逐步拓展开来,这大大促进了患者招募和患者参与的数字化进程。随着临床试验市场向海外转移,以及健康信息技术的增强也为远程试验提供了支持,因此医疗相关内容的本地化和翻译解决方案需求急速上升。...
为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要?

为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要?

毫无疑问,医疗器械是挽救生命的重要工具。从HIV血液诊断检测、血糖自测等体外诊断设备(IVD),到应用于监测X射线管性能的软件作为医疗器械(SaMD),再到手持手术器械等I类医疗器械。医疗器械在改善全世界患者的健康方面发挥着重要作用,但也存在着潜在的不良风险,必须严格监管。生物相容性测试是观察医疗器械的化学组成、灭菌过程和设备接触类型与患者组织和生理系统相互作用的过程。这种测试是医疗器械安全评估的关键步骤。随着欧盟MDR以及ISO...

印度语言多样性对全球临床试验格局的影响

印度人口超过13亿,是世界上增长最快的经济体之一。在全球经济持续扩张和海外临床试验愈加普遍的双重机遇下,印度的生命科学公司拥有一些得天独厚的优势。除了印地语和英语两种官方语言,印度还有20种被宪法认可的语言,加上官方承认的多种文字,印度总共拥有120多种不同的语言。要利用印度的多样性推动该地区临床试验的复兴,不仅需要深入了解语言和文化,还要了解现行法规的知识。...