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制药

CSOFT华也生命科学CEO葉雪泥女士被任命为乔斯林糖尿病中心2022年“A Taste of Ginger”活动主席

5月 24, 2022 | FDA, Health, 临床试验, 制药

新闻速递：2022/05/24 波士顿 – 2022年5月24日 – CSOFT华也生命科学，医学翻译和市场准入咨询领域的领导者，很高兴和大家宣布一个令人激动的消息，CSOFT华也生命科学创始人兼首席执行官葉雪泥女士被任命为哈佛大学乔斯林糖尿病中心（Joslin Diabetes Center）第17届 A Taste of Ginger活动主席，这是她连续第二年领导这一重要的糖尿病知识普及晚宴筹款活动。 今年的A Taste of...
FDA指定：THE-630可用于治疗胃肠道肿瘤

FDA指定：THE-630可用于治疗胃肠道肿瘤

2月 2, 2022 | Regulatory, 制药, 新闻

Theseus Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予THE-630 “孤儿药 “称号（ODD），用于治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。GIST是胃肠道最常见的肉瘤，很大一部分GIST病例是由受体酪氨酸激酶KIT的突变驱动的。新药THE-630作为一种小分子口服泛变异KIT抑制剂，是为那些发生突变而使以前的治疗无效的患者开发的。美国食品和药物管理局将ODD资格授予用于诊断、治疗或预防影响美国不到20万人的罕见疾病或状况的药物和生物制品。Theseus...
全球医疗事务的创新未来

全球医疗事务的创新未来

7月 9, 2021 | Regulatory, 临床试验, 制药, 医疗健康, 改革, 未分类

在最新一期的《啡谈不可》播客节目中，播客主持人 Brigid 和Shelby与 CSOFT 华也生命科学总裁兼首席执行官葉雪泥和安进公司亚太地区医疗部门副总裁兼地区主管Victoria Elegant教授就全球医疗事务的未来进行了讨论。 那么，什么是医疗事务呢？ 全球医疗事务团队负责将信息从制药公司传播给医疗服务提供者，并在全球范围内推动新技术和新疗法的普及。因此，通过跨文化合作创新来提高全球整体健康水平是医疗事务团队的一个重要目标。...
如何提升临床试验TMF的过审率？

如何提升临床试验TMF的过审率？

2月 18, 2021 | e-Learning, Health, Regulatory, 临床试验, 制药

临床试验是药物开发过程中不可缺少的一环。越来越多的临床试验在世界各地进行，甚至有许多单项试验在不同地区同时进行的情况，因此，深入了解监管条款，建立一个安全的数据管理系统，更有助于医药公司获得市场准入。为了使申办者和临床研究的工作保持有序并符合监管要求，临床试验主文档（Trial Master File，TMF）应运而生。...