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临床试验


美国食品和药物管理局批准乐天医疗公司的癌症细胞IND项目

美国食品和药物管理局批准乐天医疗公司的癌症细胞IND项目

美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了乐天医疗公司的项目申请,开始对晚期鳞状细胞癌患者或颈部和头部鳞状细胞癌患者进行研究性新药(IND)的临床研究。晚期鳞状细胞癌和颈部及头部鳞状细胞癌发生在皮肤的最外层,是全球第六大最常见的癌症类型。RM-1995光免疫疗法是一种光活化染料和单克隆抗体的共轭物,其作用是针对肿瘤驻留的调节性T细胞(Tregs),这些细胞会抑制抗肿瘤免疫反应并促进肿瘤生长。 乐天医疗公司是一家全球临床阶段的生物技术公司,专注于细胞靶向研究疗法,特别是与癌细胞和肿瘤细胞有关。...
Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

美国食品和药物管理局(FDA)风湿病学部门已授权 XBiotech 的新药研究(IND)Natrunix 进行临床开发,这是一种治疗风湿病的候选抗体疗法。风湿病是一种影响关节的疾病,在美国,约有三分之一的45至64岁的成年人和二分之一的65岁以上的成年人被诊断为风湿病,总数约为5300万人。作为一种药物,Natrunix...
全球医疗事务的创新未来

全球医疗事务的创新未来

在最新一期的《啡谈不可》播客节目中,播客主持人 Brigid 和Shelby与 CSOFT 华也生命科学总裁兼首席执行官葉雪泥和安进公司亚太地区医疗部门副总裁兼地区主管Victoria Elegant教授就全球医疗事务的未来进行了讨论。 那么,什么是医疗事务呢? 全球医疗事务团队负责将信息从制药公司传播给医疗服务提供者,并在全球范围内推动新技术和新疗法的普及。因此,通过跨文化合作创新来提高全球整体健康水平是医疗事务团队的一个重要目标。...
如何通过COA更好地为患者发声?

如何通过COA更好地为患者发声?

近年来,以患者为中心成为了医疗领域为全球患者改进药物治疗和医疗器械的重要理念。为了更好地服务患者,生命科学公司在临床试验的前、中、后期都投入了大量的精力去听取患者的意见。临床结果评估(COA)是进行临床试验时收集和分析真实世界数据(RWD)以改进药物治疗或医疗器械不可或缺的工具。针对目前多语言的临床试验环境,COA不仅需要遵守各地法规,还需要考虑不同地区患者的文化背景。 什么是COA(Clinical Outcome Assessment)?...