美国FDA批准Memgen公司的IND申请

美国FDA批准Memgen公司的IND申请

美国FDA(食品和药物管理局)已经批准了Memgen公司的MEM-288的IND(调查性新药)申请,这是他们针对多种实体肿瘤患者的癌症免疫疗法。处于临床阶段的生物制药公司Memgen表示,他们的目标是在2021年底之前通过一项开放标签、剂量升级的第一期人体临床研究来筛选患者。在这项研究中,Memgen公司希望探索MEM-288药物的疗效和耐受性,以及抗肿瘤的影响。Memgen旨在治疗对目前可用的治疗方案没有反应的患者推进癌症治疗。...
Aquestive Therapeutics 舌下含片的积极表现

Aquestive Therapeutics 舌下含片的积极表现

以专门开发和商业化满足未满足的医疗需求而闻名的 Aquestive Therapeutics 公司(前身为 MonoSolRX公司)宣布了AQST-109 舌下含片在紧急治疗过敏反应(包括过敏性休克)中递送肾上腺素的手次人体一期 PK 研究的积极顶线数据。该研究的初步数据表明,AQST-109有可能成为第一个口服肾上腺素治疗过敏性休克的药物。AQST-109是一种基于聚合物质的薄膜,一接触就会溶解,在舌下给药,快速释放肾上腺素。Aquestive...
苹果手表和苹果手机可以检测出早期帕金森病

苹果手表和苹果手机可以检测出早期帕金森病

根据最近的研究,苹果设备可以识别早期未治疗的帕金森病患者。试验招募了132名个体(82名帕金森病患者和50名对照组)对其进行了为期12个月的帕金森病研究观察。研究数据显示帕金森病患者和对照组在手指敲击任务上有明显差异。在整个研究过程中,所有参与者都按照规定使用试验配发的苹果手表和苹果手机,用来评估试受者在执行运动和认知任务时的表现,这款手机还安装有一个可以评估语言、认知和其他能力的应用程序。...
如何提升临床试验TMF的过审率?

如何提升临床试验TMF的过审率?

临床试验是药物开发过程中不可缺少的一环。越来越多的临床试验在世界各地进行,甚至有许多单项试验在不同地区同时进行的情况,因此,深入了解监管条款,建立一个安全的数据管理系统,更有助于医药公司获得市场准入。为了使申办者和临床研究的工作保持有序并符合监管要求,临床试验主文档(Trial Master File,TMF)应运而生。...