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Nuvation Bio公司：FDA为NUV-422药物提供快速通道

Nuvation Bio公司：FDA为NUV-422药物提供快速通道

12月 15, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准了NUV-422快速通道申请，这是一种由Nuvation Bio公司开发的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制剂。NUV-422是为治疗高级胶质瘤患者而开发的，高级胶质瘤是一种侵袭性肿瘤，可在大脑中发现，最常见于30-50岁的男性和女性。这种新药的作用是穿透血脑屏障，抑制CDK 2、4和6，有效切断肿瘤的逃逸途径。这些肿瘤很难完全切除，传统上多利用化疗、神经外科手术和放射治疗等方法。Nuvation生物公司开发候选治疗药物，以解决肿瘤学中未满足的需求，并为最难治疗的癌症开发解决方案。...
Chinook Therapeutics：治疗IgAN的孤儿药

Chinook Therapeutics：治疗IgAN的孤儿药

12月 14, 2021 | Health, Regulatory, 新闻

Chinook Therapeutics公司宣布，他们的药物Atrasentan已被欧盟委员会授予孤儿药称号，用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）。慢性肾脏病（CKD）IgAN是全球最常见的原发性肾小球疾病，高达45%的IgAN患者会发展为需要透析或肾脏移植的终末期肾病（ESRD）。目前，IgAN没有被批准的治疗方法，只有适合部分高危患者的治疗选择。Atrasentan是一种内皮素A受体（ETA）的选择性抑制剂，旨在减少蛋白尿，并具有直接的抗炎和抗纤维化作用，以维护肾脏功能。指定的 “孤儿...
Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

12月 13, 2021 | FDA, Regulatory, 临床试验, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）风湿病学部门已授权 XBiotech 的新药研究（IND）Natrunix 进行临床开发，这是一种治疗风湿病的候选抗体疗法。风湿病是一种影响关节的疾病，在美国，约有三分之一的45至64岁的成年人和二分之一的65岁以上的成年人被诊断为风湿病，总数约为5300万人。作为一种药物，Natrunix...
FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

12月 10, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Thermo Fisher的Oncomine Dx目标测试作为一种辅助诊断（CDx），帮助识别非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市前批准。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，CDx针对表皮生长因子受体（EGFR），这是NSCLC的一个重要治疗性生物标志物。该检验是第一个也是唯一一个经FDA批准的下一代测序（NGS）CDx，用于确定在铂类化疗中或化疗后疾病进展的患者的RYBREVANT治疗资格。该测试是唯一在全球范围内发行的NGS...
AI的医疗应用与全球增长

AI的医疗应用与全球增长

11月 4, 2021 | Health, 医学翻译, 医疗健康, 未分类

根据 Allied Market Research 估算，到2030年，全球医疗市场的AI 市值将达到1944亿美元，这表明，AI在未来医疗领域的地位可能会越来越重要。在CSOFT华也国际的人工智能通讯系列博客中广泛地写了关于人工智能的文章，该系列最新的一篇文章讨论了第一个量子自然语言处理（QNLP）工具包如何提高...
美国FDA批准Memgen公司的IND申请

美国FDA批准Memgen公司的IND申请

11月 3, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国FDA（食品和药物管理局）已经批准了Memgen公司的MEM-288的IND（调查性新药）申请，这是他们针对多种实体肿瘤患者的癌症免疫疗法。处于临床阶段的生物制药公司Memgen表示，他们的目标是在2021年底之前通过一项开放标签、剂量升级的第一期人体临床研究来筛选患者。在这项研究中，Memgen公司希望探索MEM-288药物的疗效和耐受性，以及抗肿瘤的影响。Memgen旨在治疗对目前可用的治疗方案没有反应的患者推进癌症治疗。...
Aquestive Therapeutics 舌下含片的积极表现

Aquestive Therapeutics 舌下含片的积极表现

11月 1, 2021 | Health, Regulatory, 医疗健康, 新闻

以专门开发和商业化满足未满足的医疗需求而闻名的 Aquestive Therapeutics 公司（前身为 MonoSolRX公司）宣布了AQST-109 舌下含片在紧急治疗过敏反应（包括过敏性休克）中递送肾上腺素的手次人体一期 PK 研究的积极顶线数据。该研究的初步数据表明，AQST-109有可能成为第一个口服肾上腺素治疗过敏性休克的药物。AQST-109是一种基于聚合物质的薄膜，一接触就会溶解，在舌下给药，快速释放肾上腺素。Aquestive...
Solasia 和Nippon Kayaku 达成Darinaparsin许可协议

Solasia 和Nippon Kayaku 达成Darinaparsin许可协议

10月 26, 2021 | Health, Regulatory, 医疗健康, 新闻

Solasia Pharma K.K (Salasia)和Nippon Kayaku (Nippon)宣布他们就darinaparsin (SP-02)在日本的销售权达成联合许可协议。由Salasia开发的候选药物darinaparsin旨在治疗复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）。索拉西娅已于2021年6月向日本厚生劳动省提交了一份新药申请（NDA），预计一旦获得批准，将于2022年上市。根据协议，Solasia和日本凯乐将共同为PTCL患者开发一种新的治疗方案。...
Oyster Point首个干眼症的鼻腔喷雾剂获FDA批准

Oyster Point首个干眼症的鼻腔喷雾剂获FDA批准

10月 18, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

Oyster Point宣布，其公司生产的鼻腔喷雾剂将在下个月供有处方的患者使用，这是美国首个经FDA批准的治疗慢性干眼症的鼻腔喷雾剂。干眼症的特点是刺痛、对光敏感、视力模糊和眼睛疲劳，在美国约有3800万患者。Oyster Point的喷雾剂将需要每天服用两次，该药物经过1000多名轻度至重度干眼症患者的试验。目前，干眼症的治疗是使用非处方药，包括GenTeal和Refresh。...