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Eureka Therapeutics公司：用ODD治疗肝细胞癌

Eureka Therapeutics公司：用ODD治疗肝细胞癌

2月 8, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

Eureka Therapeutics公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予其治疗方法ET140203和ECT204 “孤儿药 “称号(ODD)，用于治疗肝细胞癌(HCC)。HCC是最常见的肝癌形式，通常发生在慢性肝病患者身上，如肝硬化或乙肝或丙肝感染。第一种研究性疗法ET140203被设计为使用ARTEMIS® T细胞来表达一种TCR模拟抗体，该抗体针对肝脏中癌细胞上的甲胎蛋白（AFP）-肽/HLA-A2复合物。第二种研究性疗法ECT204也是一种ARTEMIS®...
治疗心力衰竭

治疗心力衰竭

2月 4, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食药品监督管理局（FDA）已授予BioCardia公司的CardiAMP®细胞治疗系统突破性设备认证，该系统设计用于治疗心力衰竭。心力衰竭（HF）是一种复杂的、渐进的临床综合征，影响到心脏结构和负责泵血的肌肉。CardiAMP被认为是第一个获得美国食品和药物管理局突破性设备地位的心脏细胞疗法，旨在刺激身体的自然愈合反应，激起有益的旁分泌反应，可以修复受损的心脏。CardiAMP进一步使用自体骨髓细胞，通过一个微创的、基于导管的程序被输送到心脏。美国食药品监督管理局的 “突破性设备指定...
FDA指定：THE-630可用于治疗胃肠道肿瘤

FDA指定：THE-630可用于治疗胃肠道肿瘤

2月 2, 2022 | Regulatory, 制药, 新闻

Theseus Pharmaceuticals公司宣布，美国食品和药品监督管理局（FDA）已授予THE-630 “孤儿药 “称号（ODD），用于治疗晚期胃肠道间质瘤（GIST）患者。GIST是胃肠道最常见的肉瘤，很大一部分GIST病例是由受体酪氨酸激酶KIT的突变驱动的。新药THE-630作为一种小分子口服泛变异KIT抑制剂，是为那些发生突变而使以前的治疗无效的患者开发的。美国食品和药物管理局将ODD资格授予用于诊断、治疗或预防影响美国不到20万人的罕见疾病或状况的药物和生物制品。Theseus...
ALX Oncology: Evorpacept获ODD批准用于治疗气管炎

ALX Oncology: Evorpacept获ODD批准用于治疗气管炎

1月 28, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经授予ALX肿瘤公司的下一代CD47阻断剂evorpacept孤儿药称号（ODD），用于治疗胃癌和胃食管交界处癌患者。胃癌和胃食管交界处癌（GC）从食管远端延伸到胃贲门。胃癌从胃的内壁发展而来，被归类为罕见，在美国每年只有不到20万个病例。Evorpacept的作用是阻断CD47，一种被发现在癌细胞上过度表达的跨膜蛋白。目前对GC的一些治疗方法包括化疗、放疗、手术和其他目标疗法。ALX Oncology是一家临床阶段的免疫肿瘤学公司，开发CD47阻断疗法来治疗各种癌症。...