Servier公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已经接受了该公司的TIBSOVO®(依维赛尼片)联合阿扎胞苷的补充新药申请(sNDA),以潜在地治疗先前未经治疗的IDH1突变的急性骨髓性白血病(AML)患者。该处方药被授予优先审查,加速了审查,并将审查时间目标从10个月缩短到6个月。该药物目前在美国被批准作为单一疗法,用于治疗成人IDH1突变复发或难治性急性骨髓性白血病(AML),以及治疗≥75岁新诊断为IDH1突变AML或有合并症而无法使用强化诱导化疗的成人。最近,TIBSOVO也被批准作为第一种也是唯一的靶向治疗,用于治疗先前接受过治疗的IDH1突变型胆管癌患者。TIBSOVO与阿扎胞苷联合使用,是第一个针对癌症代谢的疗法,显示以前未经治疗的IDH1突变AML患者的无事件生存率和总生存率得到改善。急性骨髓性白血病是以疾病快速发展为特征的血液和骨髓癌症,是影响成人的最常见的急性白血病。Servier是一家商业阶段的制药公司,致力于寻找解决方案,以解决当今肿瘤学的挑战。

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