当使用医疗器械的时候,使用说明书(Instructions for Use,简称IFUs)无疑是最重要的组成部分之一,它是指导人们使用器械的关键内容。使用说明书必须要详细说明医疗器械的用途和特定信息,而且上述内容必须在医疗器械上市前就得到监管机构的批准。目前的监管环境正在向更加自动化和数字化的方向转型,其中美国和欧盟市场进一步要求使用电子标签(E-label)格式的使用说明书,这就意味着医疗器械企业需要在提交监管的过程中提供电子标签的翻译版本。随着医疗器械市场全球化趋势的愈演愈烈,对医疗器械说明书的电子标签翻译就变得更加重要。

当医疗器械进入全球市场时,电子标签不仅要符合当地的法律法规和监管要求,更要通过易于理解的内容和使用国际认可的符号和图标来方便使用者的实际操作,以避免出现潜在的医疗事故。如果您是一家医疗器械制造商,并计划将产品销往海外,那么您必须清楚:任何标签措辞上的问题都可能导致产品销售的延迟、产品召回或患者使用不当等不良事件。这就是为什么这些信息从一开始就要尽可能准确,因为它确保了医疗器械的安全使用,而安全在这个行业中是必需品。

与其他生命科学相关的本地化解决方案一样,电子标签翻译涉及精通全球医疗法规的专家团队,以及拥有语言专业知识和资源的学者。他们可以为不同国家的市场量身定制不同的电子标签。例如欧盟医疗器械法规(EU-MDR 2017/745)对使用说明书有超过24种语言的实际要求,通过寻找优质的本地化服务提供商能够更好地理解相关法律要求并实现项目的按时交付,大大降低周转的时间。除此之外,还可以将电子标签进行格式处理,并且借助专业的桌面排版(DTP)和对应的词汇表(Glossary)来实现使用说明书中特定词汇和短语的归纳。这将大大有利于电子标签适应不同国家和语言环境的具体要求。

为了满足不断细化的监管标准并确保医疗器械的使用安全,医疗器械公司在使用说明书的电子标签翻译方面需要具有可信赖的语言服务提供商,以此完成高质量的电子标签本地化解决方案,并结合语言的具体覆盖范围,最终满足翻译需求。CSOFT 华也生命科学拥有超过上万名全球语言专家组成的专业团队,在提供电子标签翻译方面拥有丰富的经验,可以帮助您的公司安全、快速、有效地进入全球市场!