今年1月31日,一直被期待的欧盟(EU)临床试验法规536/2014(EU-CTR)终于生效,取代了之前长期存在的欧盟临床试验指令2001/20/EC(EU-CTD),以更好规范欧盟和欧洲经济区(EEA)的临床试验格局。

为了能提高透明度和确保患者安全,新的EU-CTR将临床试验的提交、评估和监督与新的指南相协调。随着这些大规模的监管改革在欧盟生效,下面我们将重点介绍这些指导方针如何决定临床试验进行,以及生命科学企业因此对未来的期待。

欧盟CTR的背景

自从2001年引入并于2004年全面实施以来,EU-CTD一直是欧盟所有临床试验的规范原则。与取代它的EU-CTR不同,之前的法案在立法上是比较分散的,申请、提交和批准流程要交给欧盟成员国。现在,经过欧洲药品管理局(EMA)管理委员会的批准和欧盟委员会(EC)的独立审计,新的ED-CTR已经全面生效,并计划在2025年1月之前监管欧盟和欧洲经济区的所有临床试验和CTA。

数字化临床试验监管

新成立的EU-CTR为欧盟和欧洲经济区的临床试验监管引入了急需的改革,其主要目标是通过引入新的中央数字门户和数据库来协调整个监管流程。临床试验信息系统(CTIS)的建立是对欧洲监管体系的一次决定性操作变革。CTIS允许通过单一在线提交平台提交通用申请,消除特定国家的申请要求、将相关成员国(MSC)和相关申办方之间的所有沟通简化为单一渠道,申办方可以在这里提交任何与试验相关的通知、更新的结果、报告等。

安全和透明度

随着EU-CTR和CTIS的建立,EMA监管机构进一步致力于提高临床试验数据的透明度,并为参与试验的患者提供尽可能高的安全标准。为了实现这一目标,EU-CTR增加了一些功能,以确保CTIS数据库中的所有信息都可以公开访问,当然属于受保护范围的个人隐私除外。

为了维护安全标准并简化临床试验中的安全性报告,EU-CTR更新了安全性报告的定义和要求,并通过名为EudraVigilance(EVDBMS)的数据库,用于报告和评估在欧洲进行临床试验的药物的不良反应。

对正在进行的临床试验和CTA的影响

由于到2025年1月31日,欧盟和欧洲经济区所有符合条件的临床试验都将在欧盟CTR的监督下进行,因此已为正在进行的临床试验和CTA确定了一个过渡期。在目前正在进行的临床试验中,申办方被分配了36个月的时间,以符合EU-CTR标准。

欧盟CTR的准备工作

随着欧洲临床试验监管事务即将发生变化,申办方和合同研究组织(CRO)在这一过渡期内会对时间安排和管理进行调整。由于新流程需要更快的时间来准备所提交的文件,因此需要简化翻译流程,以应对更严格的截止日期。由于减少了针对具体国家的监管提交,并以提高透明度为目标,EU-CTR提倡在大多数文件中使用通俗易懂的语言。因此,为了实现这一愿景,与可靠的翻译服务提供商合作至关重要。欢迎联系CSOFT华也生命科学以更好地了解如何实现上述目标!