拉美系列:阿根廷医疗设备的监管之路

在上一篇拉美系列文章中,我们介绍了该地区生命科学市场的多样性和复杂性,尤其是医疗器械的监管机构。本周,我们的拉美系列将继续为您介绍阿根廷的医疗器械监管之路。

 

阿根廷的监管机构

阿根廷的监管机构被称为国家药品、食品和医疗技术管理局(ANMAT),负责监管药物疗法、食品、化妆品、清洁产品,以及医疗设备的法律机构。阿根廷是“南方共同市场”的国家之一,这是南美地区最大的经济一体化组织,旨在调整和改善拉丁美洲的跨境关系。南方共同市场组织中的其他国家包括巴西、委内瑞拉、巴拉圭和乌拉圭。

 

关于阿根廷的医疗设备监管途径需要了解的内容

阿根廷医疗器械的监管方式与巴西非常相似,按风险的高低顺序排列,包括以下4个主要的分类

等级 风险程度 例子
I 听诊器、便盆、压舌板
II 较低 妊娠测试,电动轮椅
III 较高 乳房假体、透析器
IV 心脏起搏器、冠状动脉支架

若医疗器械公司要提交注册产品的申请,必须遵循ANMAT的监管要求以通过审批。

  • 阿根廷授权代表(AAR):ANMAT要求寻求授权的医疗器械公司需指定一位当地代表作为整个注册过程的联络人。AARs必须获得ANMAT良好生产规范(GMP)认证,该认证需涵盖所有提交的设备,并持有授权许可。对于第二、三、四类器械以及IVDs,AARs将提交:
    • 自由销售证书(CFS)或给外国政府的证书(CFG)。
    • 商业化的历史
    • 档案资料
    • 注册费支付证明
    • 南方共同市场符合性声明
    • 报告召回以及现场安全纠正措施的宣誓书

注:对于I类设备,AARs只需要提交付款证明、制造商信息和南方共同市场合格声明。

  • 自由销售证书(CFS)/外国政府证书:CFS或CFG必须由与ANMAT有协议的国家的认可机构提供,这些机构需掌握医疗设备及其适用配件的信息以及制造商的名称。
  • 档案资料的西班牙语翻译:所有提交给ANMAT的文件必须为西班牙语。此外,提交给ANMAT的档案需包含设备分类、使用说明(IFU)、标签、制造商的信息和技术文件。

 

医疗技术公司的重要考虑事项

对于希望拓展阿根廷多元化市场的医疗器械公司来说,有以下几个因素需要重点考虑:

  • 南方共同市场共同对外关税(AEC):所有进口的医疗设备都要向AEC缴税。税率范围取决于产品是否经过翻新(0%-24%)或未翻新(0%-16%)。
  • 增值税:当您购买医疗设备时,将被加收增值税。税率范围取决于产品的保险、成本和运费(CIF)价值。
  • 审查时间和有效性:审查提交材料的标准时间是180天。然而,通常情况下,第一类医疗器械将在30-60天内进行审查,其他设备可能需要一年时间。如果产品得到市场进入批准,则有效期为5年。
  • 上市后监督:医疗设备制造商必须实时监测产品情况和并且报告所有产品召回指令,以及进行市场后研究。

对于希望扩展拉丁美洲市场,尤其是阿根廷地区的医疗技术公司来说,近几年是其寻求发展的最佳时机。2017年医疗设备的进口市场总额为8.4亿美元,占整个市场的82%,这些数据表明该地区为在不同市场寻求增长的医疗技术公司提供了有利的机会。对于医疗技术公司来说,重要的是要选择正确的合作伙伴–不仅可以帮助您审核监管文件,还需确保提交给ANMAT的所有技术文件得到准确和高质量翻译。

如果您有兴趣了解更多关于拉丁美洲地区的生命科学市场,请务必继续关注我们的拉美系列的下一期内容,以了解更多关于这个多样化市场的监管情况、临床试验以及更多相关内容!