对于任何一家医学公司来说,为了将其产品最终推向世界市场,所有类型的药物和设备都必须达到特定格式、设计和标签的规范。除了欧盟和美国监管机构所定义的语言要求外,遵守其他特殊要求可能是令许多公司都很头疼的问题。

有些小伙伴对于DTP可能还不太熟悉,让我们先来科普一下:

Desktop Publishing,简称DTP,中文可以翻译成桌面排版。在DTP出现以前的印刷作业中,设计、打字、排版等环节都是各个工序的专业人员分工处理的,而现代桌面排版中,所有操作一个人在电脑中就可以完成。反过来说,桌面排版的操作人员需要同时掌握更多相关领域的知识。

因此,为了帮助医学公司完成标签翻译过程并满足国内和国际市场的监管要求,多语言DTP是一个至关重要的本地化解决方案,它利用翻译和数字化设计来提供高质量并符合监管要求的医疗标签。多语言DTP发生在翻译过程结束时,它涉及大量的设计和对文档中图形的改造。根据目标语言和源语言的不同,语言的字符、字母、间距等的差异将极大地影响文本与所需页面的匹配,从而需要进行重新设计和排版。在DTP期间,本地化专家利用DTP软件,如Adobe FrameMaker、Adobe Acrobat或QuarkXpress,为图形、图表和图像等创建不同的内容。

虽然DTP广泛应用于各个领域,但它对于医疗标签领域尤其重要,其中包括:

  • 体外诊断设备标签
  • 医疗器械标签
  • 使用说明(IFU)
  • 药物标签
  • 病历标签
  • 外科器械标签
  • 医学实验室标签

无论您准备将产品带入欧盟还是美国市场,本地化专家都可以使用DTP添加相关标记和序列号等关键内容,以确保所有标签符合当前的监管要求。此外,鉴于许多国家对提交期限有严格的限制,因此在DTP项目期间,快速周转时间也至关重要。

在任何国家,将医疗产品推向市场都需要了解产品相关规范(如标签等)的具体法规。例如,欧盟的首席医疗监管机构欧洲药品管理局(EMA)制定了欧盟医疗器械MDR等法规,进一步要求标签需要包含特殊CE标志以供批准。类似地,美国食品和药物管理局(FDA)对标签也有规定,如列出产品的预期用途、制造商的名称和地址、以及术语说明的使用规则。

因此,无论您的的目标市场或语言是什么,一个有效的多语言DTP解决方案都将是一个快速有效的应对策略,并确保给您最佳的投资回报率。虽然这一过程对许多医疗行业公司来说可能是一个挑战,但对于像CSOFT华也生命科学这样经验丰富的语言服务提供商来说,可以为您提供所需的多语言DTP解决方案,以帮助您走向全球市场。