印度人口超过13亿,是世界上增长最快的经济体之一。在全球经济持续扩张和海外临床试验愈加普遍的双重机遇下,印度的生命科学公司拥有一些得天独厚的优势。除了印地语和英语两种官方语言,印度还有20种被宪法认可的语言,加上官方承认的多种文字,印度总共拥有120多种不同的语言。要利用印度的多样性推动该地区临床试验的复兴,不仅需要深入了解语言和文化,还要了解现行法规的知识。

在过去十年中,印度的监管格局发生了巨大变化。2013年,生命科学行业对印度的临床试验实施了更为严格的新规定,导致许多公司开始撤退。新法规实施后,监管力量聚焦在澄清和解决关切的问题,使审判数量迅速下降。随后几年中,印度监管部门颁布了更多规则,鼓励生命科学公司再次回到印度市场进行药物开发。于2019年发布的一项最新规则对增加在印度进行的临床试验的数量并提高患者安全性做出了明确指示。

随着新法规的出台,印度的临床试验数量开始增加。印度拥有的获FDA批准的制造工厂数量是美国以外最多的,也是世界第三大药品生产国,能为全球生命科学公司进入市场提供许多有利条件。印度还拥有许多技术娴熟的专业人员,他们具备处理和遵循临床试验方案的能力。 再加上不断更新的现代化的医疗设施,印度成为进行临床试验高性价比的选择。

除了为来自美国,加拿大,德国和其他临床研究与开发领导者带来较低成本外,印度的本地人口还可以洞悉极其多样化的药物疗效。印度的招募和留用程序比起其他国家和地区更简单迅速,预计到2050年,印度的试验招募人数将超过中国,另一方面,由于语言等因素存在多样性,需要对医疗文件(例如患者知情同意书)进行精准的翻译,满足监管标准以及确保患者生命安全。

尽管印地语在印度的使用者最多,但也仅占印度总人口的40%。 除了政府认可的大约120种语言之外,还有各种各样的区域方言,因此一个人说多种语言是很普遍的情况。但是要找到能够熟练使用每种语言的专业译员不是一件简单的事情。同时,在进行各种临床试验时,任何潜在的错误都可能违反监管法规,甚至会危及患者的安全。对于有意拓展印度市场的生命科学公司来说,与经验丰富的语言服务提供商(LSP)合作不仅有助于确保聘请了解当地文化的专业的本土翻译人员,也有助于确保翻译的材料和协议符合印度不断变化的监管规定。

由于印度有许多种语言和方言,为了帮助试验参与者和进行审查和批准等多个阶段的人理解试验内容,需要将大量的材料需要翻译成多种的语言。 更复杂的是,印度参差不齐的识字率,给翻译通俗易懂和有效的资料和文献方面带来了一系列难题。 虽然印度致力于在受过良好教育的人员、最先进的设施和多样化的患者通道之间进行高效的临床试验,但由经验丰富的专业人员进行高质量、准确的翻译,是保证试验成功并符合监管条件和患者安全的决定因素。生命科学公司与像CSOFT华也生命科学这样的语言服务商合作,可以确保它们在进入印度临床试验领域时取得成功。

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