2019年,墨西哥医疗器械进口金额约为57亿美元。到2020年,进口额增加到65亿美元。随着墨西哥经济的发展,医疗体系不断完善,医疗设备的需求尤其是在新墨西哥城和瓜达拉哈拉等主要城市的增长尤为明显。如要开发拉丁美洲(LATAM)的市场,就需要对墨西哥的医疗器械监管有一个全面的了解,还要注意区分与阿根廷(ANMAT)和巴西(ANVISA)等国家的监管区别。

墨西哥的监管机构

墨西哥监管医疗设备的监管机构是墨西哥卫生部防御卫生风险联邦委员会(COFEPRIS),由墨西哥卫生部管辖。除医疗器械外,COFEPRIS还监督药品监管、食品安全和环境保护

阿根廷的医疗器械监管途径

虽然COFEPRIS、ANMAT和ANVISA之间有相似之处,但COFEPRIS主要是根据功能将医疗器械分成了六组:

  1. 医疗设备:用于医疗的器具、配件和仪器
  2. 假肢、矫形器和功能辅助装置
  3. 诊断剂
  4. 牙科用品
  5. 外科材料
  6. 卫生设备

与巴西的分类方法类似,墨西哥会根据风险水平将医疗器械分成不同的类别:

类别 风险等级 定义 实例 预期的监管审查时间
低风险 不会对患者或使用者造成伤害 口罩、纱布 1-3个月
I类 中低 安全性可靠有保证,非植入性器械 简单的外科手术器械 等效性审查:6-8个月

 

标准审查: 4-10个月

 II类 中高 广泛使用的产品,侵入性医疗器械,体内滞留时间少于30天 注射器、电动轮椅 等效性审查:6-8个月

 

标准审查:4-10个月

III类

 

新医疗器械或者体内滞留时间超过30天 心脏起搏器、呼吸机

 

等效性审查:6-8个月

 

标准审查:4-10个月

 

在对医疗器械进行分组和分类之后,寻求进入墨西哥市场的医疗器械公司必须了解并遵循其监管法规,才能获得COFEPRIS的市场准入批准。

  • 墨西哥注册持有人(MRH):COFEPRIS与ANVISA和ANMAT类似,要求一名国内监管代表作为注册过程的联络点。MRH还可以为任何海外医疗器械公司提供指导,以确定他们的设备的分类。除属“低风险”类别的医疗器械外,所有医疗器械的注册档案均须包括:

 ISO 13485或CE认证文件

 自由销售证书(CFS)或致外国政府函(CFG)。

 使用说明(IFU)

 标签

 技术和安全文件

 测试报告

注:对于低风险设备,只需提交基本的医疗设备信息,以及ISO或等效国家文件,以及CFS或CFG。对于相关的测试结果,第三类器械需要生物相容性和临床数据;在全球范围内进行的临床试验也被接受。

  • 西班牙语翻译的资料:所有提交给COFEPRIS的文件必须使用西班牙语。
  • 等效性审查:对于已经在日本、美国或加拿大获得批准的医疗技术公司,只需要提交一份摘要性的资料进行等效性审查。对于已经获得加拿大卫生署和美国食品药品监督管理局(FDA)批准的器械来说,这个申请流程并没有比标准的审查流程更快,但是所要求的文件资料比较少。对于那些在日本获得批准的制造商来说,只要提供一份由日本厚生劳动省出具的出口证明就可以
  • 第三方审查(TPR):COFEPRIS为医疗设备公司提供了利用第三方审查(TPR)的选择。TPR往往是由COFEPRIS授权的商业性私人组织来初步审查申请。如果所有部分都符合他们的标准,他们将为COFEPRIS写一份正式的技术报告,建议批准。通常情况下,在TPR提交他们的报告后,不需要再向COFEPRIS提交其他资料,因此能加快了审批时间。但这种服务的往往有较高的费用。

 

医疗器械企业需要考虑哪些重要因素?

对于希望开拓墨西哥市场的医疗器械公司来说,还需要考虑其它几个重要因素:

  • 许可有效性:所有获得批准的医疗器械在墨西哥市场上的有效期为5年。
  • 上市后监督:医疗器械公司必须监测并通过MRH向COFEPRIS报告所有不良事件和召回事件。

逐年增长的墨西哥医疗器械需求给医疗器械制造商带来了许多机会,要想顺利开拓墨西哥市场,挑选拥有墨西哥医疗设备监管框架的经验和专业知识的语言服务供应商(LSP),与专业的主题专家和母语译员合作,不仅可以获得专业的语言本地化解决方案,还能加快审批速度,节省更多时间成本,及时把握市场机遇。

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