委内瑞拉是拉丁美洲继巴西和墨西哥之后的第三大医疗器械市场,了解委内瑞拉的医疗器械监管途径对医疗技术公司开发拉丁美洲(LATAM)市场至关重要。与阿根廷类似,委内瑞拉的医疗器械市场不如巴西和墨西哥那么规范,医疗器械的市场准入审批程序可能稍显混乱。

委内瑞拉的医疗监管机构

委内瑞拉监管医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的监管机构是卫生服务署(SACS)和国家卫生研究所(INHRR)。这两个组织都是Ministerio del Poder Popular para la Salud(MPPS)的一部分。2005年,委内瑞拉加入了巴西、阿根廷、巴拉圭和乌拉圭,成为南方共同市场的成员,但自2017年以来,委内瑞拉的成员资格被无限期暂停。因此,委内瑞拉的医疗器械监管途径很可能与拉美其他国家有很大出入。

委内瑞拉的医疗器械监管途径

委内瑞拉对医疗器械的监管分类与ANVISA和ANMAT的不同,MPPS不是根据风险来分类,而是根据用途来分类。此外,在委内瑞拉市场销售医疗器械的制造商必须获得ISO 9001或13485的质量认证。MPPS无需事先通知就可以对医疗器械进口商随时进行审查。

在MPPS注册医疗设备的费用概述如下:

等级 新申请费用
I类 1 石油币(Petro)
II类 1.5石油币(Petro)
III类 1.75石油币(Petro)
IV 类 2石油币(Petro)

 

医疗器械企业需要考虑哪些重要因素?

对于希望开拓委内瑞拉市场的医疗器械公司来说,还需要考虑其它几个重要因素:

  • 授权代理(AR):所有外国医疗器械制造商必须有一个当地的授权代表(AR)才能在委内瑞拉注册医疗设备。
  • 西班牙语翻译:所有文件和标签必须以西班牙语提交给委内瑞拉的监管机构。
  • 时间框架:官方规定,委内瑞拉审查医疗设备新注册的时间框架约为20个工作日,实际上这一过程可能需要12个月以上。
  • 当地货币:委内瑞拉要求所有医疗设备注册的付款必须以加密货币石油币(Petros)提交。所有货币转换必须在向SACS提交付款的同一天通过虚拟Petro计算器进行。
  • 有效期:所有在MPPS注册的医疗器械有效期为5年
  • 免注册:如果医疗器械是由MPPS认可的机构进口进行测试,或由MPPS认可的机构要求,不用于销售目的,那么该器械可免于注册

虽然委内瑞拉的医疗器械市场为医疗技术公司在拉美地区的扩张提供了大量的机会,但外国制造商还需要了解复杂和不断变化的监管环境。不知道从哪里开始的医疗器械公司可以与语言服务提供商(LSP)合作,让专业人员来把控设备标签和文件的翻译过程。