临床试验系列由LongTaal公司创始人、CSOFT全球临床战略副总裁Vladimir Misik博士创办。

正如我介绍中所写,该系列的目的是介绍和剖析临床试验领域以及相关话题–医药产品的开发。文章的目的不是对每个主题进行全面的回顾,而是向大家提供我的个人观点。每一个好的专业讨论都需要努力追求客观性,因此我非常欢迎各种对所选主题的观点。

虽然我更倾向于用一个更令人振奋的话题来开始这个系列,但如果忽视这个话题,那将是我的失职,不仅因为自2022年2月战争开始以来,它一直在各主流媒体的头版头条,而且还因为它对全球行业临床试验(iCTs)产生了重大不利影响。临床试验中及时招募患者是新药品研发的最大挑战之一(未来几周我将用一整篇文章来讨论这个话题),迄今为止,俄罗斯和乌克兰一直在为iCTs贡献了很大比例的全球招募患者。因此,这些iCTs市场的任何重大不利事件都将不可避免地在整个行业中掀起涟漪。

俄罗斯在乌克兰发动的战争不仅对这些国家,而且对全球的iCTs都有直接和长期的影响,因为这两个国家在创新生物制药公司进行的临床试验中占比全球的3.6%,以及患者数量的5%。

往期文章中的GlobalData数据显示了俄罗斯的iCTs情况,概述了这些不利事件可能对俄罗斯和全球产生的严重影响。以下是基于申办方和治疗适应症中受影响CT的数量得出的结论。[i]

在本篇文章中,我们进一步使用LongTaal 平台提供俄罗斯入侵乌克兰时的iCTs快照,预测了对两国以及全球CTs的潜在影响,并概述了对两国将造成的更深远的社会经济影响。[ii]

在我开始使用一些新的术语(例如,iCT市场份额、iCT的可及性或县级iCT声誉指数)并开始抛出一些与之相关的数字之前,首先让我介绍我们最近刊登的文章—其中解释了这些术语和获得这些术语时使用的数据来源和方法。[iii]

首先,让我们来评估一下战争对两国的影响。

对俄罗斯临床试验的影响:

2022年2月24日,当俄罗斯入侵乌克兰时,俄罗斯在10158个临床试验点有1243个活跃的CT正在进行。2021年,俄罗斯在全球生物制药CT市场份额方面排名第11位(2.44%),肿瘤学是最主要的治疗领域。

西方国际iCT赞助者对俄罗斯iCT的贡献约占90%。虽然出于道德原因,活体保存和药品的出口不属于制裁范围,但所有大型的制药公司几乎都宣布停止在俄罗斯的新投资,包括临床试验[iv],并且停止为正在进行的CT招募新患者,并承诺不在俄罗斯发起新的试验。因此,在未来三年内,预计iCT活动将比战前水平减少近90%(或全球iBPCT市场份额减少2.2%),导致每年经济价值损失超过12亿美元,iBPCT行业创造的近8000个高端工作岗位流失,每年有超过3万名患者失去获得尖端实验疗法的机会。

鉴于西方iCTs赞助商在俄罗斯CT市场的压倒性份额,该市场损失不太可能由俄罗斯、中国和印度的公司来弥补,因为这些公司主要是生产非专利化合物,并且只占全球生物制药研发总支出的一小部分。

对乌克兰临床试验的影响:

乌克兰的iCT市场规模大约是俄罗斯的一半。当战争开始时,乌克兰的5015个临床试验点大约有612项活跃研究正在进行。2021年,乌克兰在全球生物制药CT市场份额方面排名第18位,占全球份额的1.18%,肿瘤学在治疗领域中占主导地位。

对于乌克兰而言,战争的短期和中期影响将与俄罗斯相似:由于战争的干扰,大多数申办方已经停止招募新的患者加入正在进行的CTs,并暂停启动新的CTs。只要存在战争对CTs影响的风险(真实的或感知的),这种情况就可能继续存在。然而,与俄罗斯不同的是,随着大规模敌对行动的停止或达成某种和平协议,预计CTs活动将迅速反弹。从2014年占领克里米亚以及卢甘斯克和顿涅茨克部分地区的经验表明,生物制药和CRO能够迅速适应变化的形势,并在乌克兰进行新的试验,乌克兰已被证明是国际iCTs的可靠动力来源。

除了对俄罗斯和乌克兰的严重和直接影响外,所有大型的制药公司、以及大型和中型CRO和其他临床试验服务提供商都收到了波及,他们必须确保全球范围内的顺利交付,并尽量减少中断、延迟或大量预算超支的情况发生。

对全球临床试验的影响:

全球iCT行业需要计划每年在俄罗斯和乌克兰之外重新分配近3.5%的全球iCT站点和近5%的iCT[v]患者。我们认为,中欧和东欧国家(波兰、捷克共和国、匈牙利、斯洛伐克、克罗地亚、塞尔维亚、保加利亚、罗马尼亚、拉脱维亚、立陶宛、爱沙尼亚)最有条件提供全部或大部分的行业管道,这些管道面临着物流路线接近、成本相当、场地生产力以及临床试验能力利用不足等独特组合的风险。

如果您想了解更多,请点击9月份的《Clinical Leader》杂志。[vi]

关于Misik博士

Misik博士在乔治华盛顿大学医学院和马里兰州贝塞斯达的国家癌症研究所有超过30年的医药研发工作经验。除了在跨国CRO公司担任多个行政职务外,Misik博士还创办了LongTaal公司,并且利用LongTaal CT分析平台,推出了全球第一个国家级临床试验声誉指数。

数据来源:

[i] Castaneda R. Clinical trials in Russia: drug development pipeline at risk. Clinical Trials Arena, March 7, 2022, downloaded on May 26, 2022. [Online] https://www.clinicaltrialsarena.com/special-focus/ukraine-crisis/clinical-trials-in-russia-at-risk/.

Castaneda R. Clinical trials in Russia: big pharma makesmoves but what’s the pipeline impact?; Clinical Trials Arena, March 24, 2022, dowloaded on May 26, 2022. [Online] https://www.clinicaltrialsarena.com/analysis/clinical-trials-in-russia-big-pharma-makes-moves/.

Castaneda R; As Russia’s clinical trials sector falls, Ukraine rebuilds. Clinical Trials Arena; August 23, 2022. [Online] https://www.clinicaltrialsarena.com/special-focus/ukraine-crisis/russia-clinical-trials-fall-ukraine-rebuilds/.

[ii] Misik V; The Impact Of The Russia-Ukraine War On Clinical Trials. Clinical Leader; September 7, 2022. [Online] https://www.clinicalleader.com/doc/the-impact-of-the-russia-ukraine-war-on-clinical-trials-0001.

[iii] Misik V, Jarosz B, Beckowski L, Czarnecka M, Dabrowski T, Drake D, Milowska K, Ziecik P, Magielski P, Szczepannik W: REPORT: Industry Clinical Trials in Poland. Possibilities to increase number and scope of trials in Poland. Publishers: INFARMA and POLCRO. December 2021; pp 1-115. [Online] https://www.infarma.pl/raporty/raporty-infarmy/raport-%E2%80%9Ekomercyjne-badania-kliniczne-w-polsce.-mozliwo%C5%9Bc-zwiekszania-liczby-i-zakresu-badan-klinicznych-w-polsce/.

[iv] Dyer O. BMJ 2022;326:o745. Essential medicines keep flowing to Russia, but sanctions could severely effect health. https://www.bmj.com/content/376/bmj.o745.full.

GlobalData Healthcare. Sanctions hit Russian investors with limited impact on foreign innovator drugs. Pharmaceutical Technology 28 Mar 2022. https://www.pharmaceutical-technology.com/comment/sanctions-russia-foreign-innovator-drugs/.

Mulero A. Ukraine-Russia war pushes big pharma into mixed response. HealthLeaders 23Mar2022 https://www.healthleadersmedia.com/pharma/ukraine-russia-war-pushes-big-pharma-mixed-response.

[v] Castaneda R; As Russia’s clinical trials sector falls, Ukraine rebuilds. Clinical Trials Arena; August 23, 2022. [Online] https://www.clinicaltrialsarena.com/special-focus/ukraine-crisis/russia-clinical-trials-fall-ukraine-rebuilds/.

[vi] Misik V; The Impact Of The Russia-Ukraine War On Clinical Trials. Clinical Leader; September 7, 2022. [Online] https://www.clinicalleader.com/doc/the-impact-of-the-russia-ukraine-war-on-clinical-trials-0001.