在临床试验翻译中,患者知情同意书(ICF)是非常重要的部分,这些文件不仅代表了患者的个人权利,而且也是医疗伦理的基本原则。新通过的《欧盟临床试验条例536/2014》(EU-CTR)旨在提高患者安全标准和透明度。

新条例增加了以患者为中心的“知情同意”等重要条款,并为开展临床试验创造了更合适的环境。欧盟的所有临床试验计划必须在2025年1月之前符合EU-CTR,因此为了实现顺利过渡,聘请专业的语言服务提供商(LSP)帮助临床试验翻译就显得更加重要。

EU-CTR患者知情同意书

EU-CTR第29条概述的知情同意书要求提供详细的文件,包括日期、签名、证人/法律代表等,以上主要用于让受试者充分了解临床试验的性质、益处和影响、目标和风险。根据该法规,对临床试验参与者的定义和患者参与指南部分进行了改进和扩展,以此提高安全标准。具体而言,增加了关注弱势主体的部分,并特别考虑了以下特殊群体和情况:

· 集群试验简化

· 未成年人或无行为能力人士

· 孕妇或哺乳期妇女

· 其他弱势群体

· 在紧急情况下进行试验

此外,EU-CTR对法定代表人(LDR)的定义进行了新的更新,根据欧盟法律,LDR是指有权代表无行为能力的受试者或未成年人给予知情同意的个人或机构。

在关于知情同意的规定中,个人数据的处理也是一个重点。EU-CTR谨慎地将知情同意作为个人数据处理的保障措施,而不是法律依据。此外,EU-CTR参考了《一般数据保护条例》(GDPR)第6条,其中概述了个人数据处理的具体指南。

提高患者参与度以获得更好的临床试验

除了提高试验参与者的安全,改革ICF的另一个目标是促进患者参与,为在欧盟开展临床试验创造更具包容性的环境。首先,立法建议患者或至少一名非专业人士作为伦理委员会(EC)的参与者参与临床试验申请(CTA)的审查,以此促进患者参与,创建更契合患者需求的知情同意内容。新指南还提到了数字信息化在增加患者参与和支持知情同意方面的作用。具体而言,随着临床试验信息系统(CTIS)的建立,通过提高用户体验并针对研究对象进行个性化定制的平台,促进更多线上患者的参与。

临床试验的多语言翻译

为了满足《临床试验条例》下的标准并及时更新临床试验文件,CRO和申办方可以通过LSP确保包括ICF在内的所有临床试验文件符合新条例和语言要求。首先,如果患者来自不同的地区和文化背景,ICF需要满足多语言用户的需求;此外,ICF需要定期更新,并提交给欧盟委员会审查和批准,新的欧盟CTR已经发布了更新的时间表,供CRO和申办方与欧盟委员会沟通。这些更新意味着LSP必须提供更迅捷的翻译支持。翻译面向患者的文档(如ICF)需要LSP在语言风格方面更加谨慎,在可读性和非技术术语方面必须适合非专业人士(患者)。

临床试验领域的文件翻译目的不仅在于满足监管机构批准的语言要求,还在于扩大临床试验的范围。由于欧盟的新法规将“知情同意”视为维护患者权益的手段,因此利用临床翻译确保所有内容都符合标准,并支持以患者为中心的理念至关重要。要了解更多关于CSOFT华也生命科学ICF翻译和临床试验翻译的更多信息,请访问我们的网站!