毫无疑问,医疗器械是挽救生命的重要工具。从HIV血液诊断检测、血糖自测等体外诊断设备(IVD),到应用于监测X射线管性能的软件作为医疗器械(SaMD),再到手持手术器械等I类医疗器械。医疗器械在改善全世界患者的健康方面发挥着重要作用,但也存在着潜在的不良风险,必须严格监管。生物相容性测试是观察医疗器械的化学组成、灭菌过程和设备接触类型与患者组织和生理系统相互作用的过程。这种测试是医疗器械安全评估的关键步骤。随着欧盟MDR以及ISO 10993的实施,医疗器械制造商必须制定一个新风险管理计划,通过测试生物相容性,确保患者的安全,这就是生物评估计划(BEP)。这样做可以提高医疗器械制造商、监管机构、患者和其他利益相关者之间的透明度,也可以增强产品上市后监控的可控度。

创建BEP对于欧盟MDR监管下的医疗器械市场准入至关重要,早在2018年,ISO 10993-1医疗器械的生物评估–第1部分:风险管理过程中的评价和测试就提出了一项新的规定,要求医疗器械制造商必须遵循安全和质量标准。 随着2021年5月欧盟MDR的实施,医疗科技公司更有必要建立一个符合新的监管标准的BEP。值得注意的是,由于评估往往在产品开发快结束时才进行,因此任何失误都可能增加成本以及延长产品进入市场的时间。为了降低这些风险,医疗器械制造商必须在医疗器械开发周期的早期就对制造过程中所利用的化学化合物进行风险评估。对于医疗器械和医疗技术公司来说,努力通过医疗器械产品分组策略简化测试,并对生物终点的数量进行书面评估,可以最大限度地减少不必要的测试(如动物研究),降低成本,并加快产品的上市时间。

医疗器械公司需要针对新工艺为员工进行全面培训,包括对材料、制造工艺和过去的工作,让员工准确了解自己的工作职责,能够准确地记录测试过程,以符合ISO 10993-1的要求,即生物评估报告(BER)。对于全球医疗器械公司来说,要确保所有的电子学习材料和技术内容都被准确地翻译出来,是很有压力的,对于那些希望进入欧盟市场的公司来说,还要符合新的MDR规定。此外,员工了解生物相容性测试和标准也能使医疗器械公司在处理上市后监督(PMS)中任何潜在的不良事件时有更大的透明度。

虽然建立BEP给医疗器械企业增加了工作量,但从长远来看,它将节省时间和成本。MDR要求医疗器械企业通过收集、记录和分析医疗器械的性能、安全和质量等数据,这使医疗器械企业能够迅速更新对产品的风险管理策略。对于向海外扩张的医疗器械公司来说,临床试验基地和生产设施遍布世界各地,产品分布在不同的市场,准确地翻译这些数据对于满足全球监管要求以及确保患者安全和产品功效至关重要。语言服务提供商不仅能确保医疗器械制造企业的员工提供高质量的电子学习翻译,还能为大量定期更新数据的医学文件提供标准统一、高质量的多语言翻译。