随着临床试验逐渐向海外转移，试验结束监测报告翻译对于确保试验结束时能够准确报告所有试验结果至关重要。为了进入国外市场，研究结束报告和临床试验协议等文件必须准确翻译，以满足全球各地的临床试验监管要求。CSOFT华也生命科学提供定制的翻译和本地化解决方案，我们通过由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球团队，为全球临床试验中的医疗专业人员和研究人员提供全方位的内容、文件和材料的翻译，包括：
- 结果提交翻译
- 研究结案报告翻译
- 临床试验协议翻译
CSOFT华也生命科学的250+多种语言的翻译和口译服务，帮助快速发展的医疗保健和研究机构能够跨越语言障碍提供试验结束监测报告解决方案。
临床试验方案翻译
在报告试验活动时，临床试验方案翻译对于确保完成和满足试验的标准操作程序和科学方案至关重要。临床试验方案通过建立一个清晰的描述性文件确保试验的顺利进行，监管机构也可以根据该文件进行监管和评估，同时也确保符合良好临床实践（GCP）指南。为了支持公司在全球范围内进行临床试验，CSOFT华也生命科学为所有监管要求的协议提供翻译，包括IRB信函翻译、研究者手册（IB）翻译和知情同意书（ICF）翻译。
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不良事件报告翻译
在试验结束监测报告中记录临床活动时，不良事件报告的翻译十分重要。根据FDA关于新药研究（IND）的规定，在临床试验期间，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和药物不良反应（ADR）应在特定的时限内（最短为7天）报告给监管机构。 在药物警戒领域，对所有SAE、ADRS和AE的临床监测是确保试验对象的安全和证明新医疗设备和药品疗效的一个不可或缺的程序。随着越来越多的临床试验在国际上进行，能够提供多语言版本的不良事件报告是全球大部分监管机构的要求之一，对于避免潜在的生命威胁至关重要。CSOFT 华也生命科学拥有一个母语译员和涉及药物警戒流程的主题专家团队组成的全球网络，在快速的周转时间，满足您250多种语言的不良事件报告翻译需求。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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