随着药物研发数量的增加，对药物研发过程文件的翻译需求也不断增多，以遵守监管标准，进入全球市场。无论是制药公司、临床研究机构、美国食品和药物管理局（FDA），还是欧盟（EU），这些相关流程文件都能确保药物在研发周期的各个阶段都符合必要的法规，以确保安全性和有效性。
CSOFT华也生命科学拥有一支由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球团队，为药物研发领域的研究机构和公司提供全方位的文件和材料翻译以及本地化解决方案，包括：
- 临床试验方案翻译
- 知情同意书（ICF）翻译
- 研究者手册翻译
- 儿科研究计划（PSP）翻译
- 儿科研究计划(PIP)翻译
- 新药研究申请（IND）翻译
- 研究性医药产品档案(IMPD)翻译
- 统计分析计划（SAP） 翻译
- 妊娠预防计划（PPP） 翻译
- 研发安全更新
- 报告 (DSUR) 翻译
- 临床研究报告 (CSR) 翻译
- 风险评估和缓解策略(REMS) 翻译
- 风险管理计划（RMP）译文
- 临床概述评估翻译
从临床研究到上市后的安全监测，CSOFT华也生命科学提供250多种语言的翻译和口译服务，帮助快速发展的医疗保健和研究机构跨越语言障碍，在全球市场提供新的药物和治疗解决方案。
药物试验协议翻译
对于任何需要记录药物研发过程的制药公司来说，药物试验方案翻译是确保试验参与者安全和维护正在收集的数据完整性的必要步骤。临床试验中的医药产品协议旨在规范研究的目标、设计、安全措施、组织、统计分析和其他关键方面，以确保任何试验的复制都能成功，并以相同的标准进行。为了促进新的医药产品研发的成功，同时遵守监管标准，CSOFT华也生命科学提供高质量和高性价比的药物试验协议翻译。
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医药产品指南翻译
医药产品指南翻译有助于公司拓展新的市场，并确保同时符合国内和国际医药法规。由于全球制药业受到严格监管，满足新产品审批的安全和文件要求是在海外竞争市场取得成功的关键，因此公司必须能够理解并遵守FDA发布的指南。凭借在监管翻译和医药翻译方面的专业知识，CSOFT华也生命科学提供高质量的医药产品指南翻译，帮助公司和专业人士在全球医药行业取得成功。
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不良事件报告翻译
不良事件报告翻译对于药物研发过程至关重，以符合监管规定和成功将新产品推向市场。随着越来越多的临床试验在海外进行，能够提供多语言版本的不良事件报告和文件是许多全球监管机构的要求之一，对于避免潜在的生命威胁至关重要。CSOFT 华也生命科学拥有一个母语译员和涉及药物警戒流程的主题专家团队组成的全球网络，提供快速的周转时间，以满足250多种语言的不良事件报告翻译需求。
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临床研究报告翻译
随着全球不断有新医学疗法的推出，来自不同语言背景的人群需要临床研究报告的翻译来分析临床研究的方法和结果，同时临床研究机构需要不同语言的文件翻译以通过全球监管审批。CSOFT华也生命科学拥有一支由全球母语译员和主题专家组成的全球团队，为临床研究报告提供高质量的定制医疗翻译和本地化解决方案。从结果分析到药物评价，CSOFT华也生命科学能够提供250多种语言的翻译和口译服务，帮助不断增长的医疗保健和研究机构跨越语言障碍提供临床研究报告解决方案。
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麻醉学翻译
麻醉学包括需要在手术前、手术中和手术后为患者提供持续的医疗护理，为了进入全球市场，麻醉剂蒸发器、喉镜和气管导管等仪器以及操作和销售这些设备所需的材料和文件都必须进行高质量的翻译和本地化。CSOFT华也生命科学通过全球母语译员和医学主题专家为全球客户提供量身定制的翻译和本地化解决方案。我们为麻醉学领域的医疗专业人士提供全方位的内容、文件和材料的翻译。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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