COVID-19颠覆了临床试验行业，使得对患者的远程监控的需求与日俱增。同时临床试验也日益全球化，因此对高质量的临床试验文件本地化需求也愈加迫切。
随着患者多样化程度的提升，对具有文化敏感性的本地化需求也日益增长，以建立医患之间的信任并推动患者参与，这就进一步加大了在开发 “以患者为中心”的内容时，对专业知识准确翻译的需求。CSOFT华也生命科学通过由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球团队，为全球客户提供量身定制的翻译和本地化解决方案。我们在250多种语言方面的口译支持帮助医疗保健和研究机构能够在世界各地的临床试验中提供远程监控服务。
利用电子临床结果评估（eCOA）实现临床试验的远程监测
临床试验电子临床结果评估（eCOA）在远程采集患者的数据方面发挥了巨大的作用，并且能够高效的界定临床结果，为监管者和赞助商提供有价值的见解。由于FDA已经认可eCOAs可用来支持标签声明，因此必须在eCOAs的翻译版本之间建立语言和概念上的等效性，这就要求聘用经验丰富的母语译员，并且需要拥有相关医学领域的专业知识。在开发eCOA解决方案的同时，及时与语言服务提供商交流沟通，有助于提高效率，加快审批通过周期。
在美国，大约有76%的医院正在尝试通过使用视频、音频、聊天和其他技术与患者进行远程连接。全球医疗组织都在向这种医疗模式过渡，患者参与平台也在努力提供多语言支持，包括笔译和口译服务，因此与了解医疗保健领域的专家合作非常重要。CSOFT华也生命科学在翻译、转写和口译服务方面拥有丰富的经验，能够为您提供以下服务：
- 为eCOA公司提供语言验证服务。
- 提供专业的生命科学主题译员审查服务–确保本地化质量。
- 我们聘用的当地母语译员可以为您提供250多种语言的翻译服务。
- 提供转写服务，以编写和开发具有文化敏感性的患者内容。
- 提供口译员以支持远程医疗服务，如视频或音频会议以及患者门户网站的翻译。
临床结果评估的翻译
对于多语言临床试验来说，准确的COA翻译不仅是满足监管要求的必要条件，也是确保来自不同语言背景的患者在整个临床试验过程中能够听到他们的声音。除了翻译患者报告的结果、临床医生报告的结果、表现报告的结果和观察者报告的结果之外，还必须进行严格的语言验证过程，以确保评估的质量和有效性。所有的COA必须由经验丰富的专业母语译员、主题专家（SME）和项目经理组成的团队通过语言验证过程进行翻译和验证。
CSOFT华也生命科学与参与药物开发过程的生命科学公司合作，确保高质量的COA翻译和语言学验证过程。我们的方法遵循国际药物经济学和结果研究学会（ISPOR）的工作流程指南和建议，确保监管机构、申办方、患者和药物开发商之间的协调性。我们拥有一个由超过10,000名专业母语译员和主题专家组成的全球网络，以帮助制药公司和CRO在全球范围内扩张。
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临床试验翻译
临床试验是将药物疗法、医疗设备和创新疗法推向市场的必备程序，因此在海外进行试验时，临床试验翻译解决方案也是必不可少的。对于在海外市场扩张的制药公司来说，临床试验翻译对于满足当地监管要求至关重要。然而，不准确的翻译会给目标市场的监管带来风险，并可能危及患者的安全，影响药物疗效。
CSOFT华也生命科学的母语译员和临床试验翻译专家组成的全球网络能够为临床过程和远程临床试验的0-IV阶段的所有文件类型提供准确、经济的翻译。从试验参与者的知情同意书到研究者手册（IB），我们的主题专家通过世界一流的翻译工具和最佳实践，确保高质量和快速周转。
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真实世界的数据翻译
真实世界数据翻译（RWD翻译）对于帮助公司和研究人员了解和解决现代世界的患者需求至关重要。RWD是在随机临床试验或实验室之外收集的医疗和健康知识，包括来自电子健康记录、患者自我报告和调查、疾病登记的数据，以及可穿戴健康技术和人口普查数据。这些以患者为中心的指标有助于制药、医疗设备和其他行业团体为不同语言背景的患者提供最佳治疗和护理服务。CSOFT华也生命科学拥有超过10,000名母语译员和医学主题专家组成的全球网络，在与参与RWD收集和应用的生命科学公司合作方面经验丰富。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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