随着制药业在全球范围内的不断扩张，对医药产品指南翻译的需求也与日俱增，以帮助公司拓展新的市场，并确保严格遵守国内和国际医药法规。此外，美国食品和药物管理局（FDA）还发布了特定产品指南，描述了关于如何安全和有效地研发新医药产品的意见。此外，FDA的指导意见被用来加速新医药产品的生产供应，并确保公司能够记录和保留研发新产品所需的证据和数据。由于全球制药业受到严格监管，满足新产品审批的安全和文件要求是在海外竞争市场取得成功的关键，因此公司必须能够准确理解并遵守FDA发布的指南。凭借在法规翻译和医药翻译方面的丰富经验，CSOFT华也生命科学提供高质量的医药产品指南翻译，帮助公司和专业人士在全球医药行业取得成功。
除了药品监管翻译之外，我们还为其他FDA发布的指南提供本地化解决方案，包括医疗软件系统指南的翻译。
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端到端的药品翻译
从新疗法的开发前研究，一直到生产后和售后监督，药品研发过程的每个阶段都受到严格的监管，需要准备大量的文件才能使产品成功上市。全球制药业正在快速增长，各个公司都希望接触新客户，并确保满足他们新的需求，因此公司需要确保所有的临床试验文件、监管文件和医学营销内容都能提供各个目标市场当地的语言翻译版本。CSOFT华也生命科学拥有一个由10,000多名母语译员和医学主题专家组成的全球网络，专门从事医药翻译，为药物研发过程的所有阶段提供全方位的本地化解决方案，包括：
了解更多关于我们提供的全方位的制药业翻译服务。
药品产品标签翻译
药品产品标签包含很多重要信息，如使用说明、剂量信息、给药方法等。药品产品标签在制药行业受到严格的监管，必须符合产品指导信息。随着全球对医药产品的需求不断扩大，医药产品标签需要被翻译成不同的语言，并且必须符合全球法规。CSOFT华也生命科学为250+种语言的药品标签提供高度准确和一致的翻译，包括欧盟市场的产品特性概要（SmPC）的翻译。
了解更多关于我们药物产品标签翻译。
药物警戒翻译
药物警戒关注药物不良反应（ADR）的监测、报告和预防。这个药理学分支还包括严重不良反应（SAR）、严重不良事件（SAE）和可疑严重不良反应（SUSAR）的安全报告。药物警戒是临床试验和新药上市的监管合规的核心部分。CSOFT华也生命科学为药物警戒文件和药物安全报告提供全方位的本地化解决方案。
了解更多关于我们的药物警戒翻译。
监管和法规翻译
实施监管和法规翻译是为了确保公司产品和服务合规，并为客户提供安全和高质量的服务。由于全球化、更高的期望、创新和不断变化的客户需求，合规性变得更加复杂。无论是制药公司、医疗器械公司、美国食品和药物管理局（FDA）、国际标准化组织（ISO）或欧盟（EU），监管审批和法规能够确保产品使用安全，如药品、疫苗、生物医疗产品、医疗器械和辐射产品。随着公司和组织不断向新市场发布产品，并接触到世界各地的客户，确保实时满足最新的监管和法规要求是满足客户需求的必要条件。为了帮助生命科学公司为目标受众保持产品质量的一致性，CSOFT华也生命科学提供准确的监管和法规翻译。凭借母语译员和主题专家组成的全球网络，我们能够提供250+种语言的翻译服务，帮助生命科学公司满足不同类型的监管审批和法规。
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药物研发翻译
随着药物研发数量的增加，对药物研发过程文件的翻译需求也不断增多，以遵守监管标准，进入全球市场。无论是制药公司、临床研究机构、美国食品和药物管理局（FDA），还是欧盟（EU），这些相关流程文件都能确保药物在研发周期的各个阶段都符合法规要求，以确保安全性和有效性。CSOFT华也生命科学拥有一支由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球团队，为药物研发领域的研究机构和公司提供全方位的文件和材料翻译以及本地化解决方案。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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