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产品特性概要(SmPC)翻译

我们提供专业的产品特性概要(SmPC)翻译,以帮助制药公司通过国际监管审批程序。

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为获得已批准药品的营销授权而制定的国际法规中包括了相关的语言要求,这使得产品特征摘要(SmPC)的翻译对希望进入新市场的公司来说至关重要。产品特性摘要(SmPC)被包含在档案中提交给监管机构,其中提供了关于药品的预期用途、给药方法、警告和预防措施以及治疗适应症的信息,如药品所针对的疾病或状况。在药品的整个生命周期中,制药公司可以根据研究收集到的新数据更新产品特性概要中的信息。为了帮助制药公司获得新产品的营销授权,CSOFT华也生命科学提供准确和高质量的产品特性概要(SmPC)翻译。

此外,CSOFT华也生命科学还为制药档案中所需要的文件提供全方位的翻译,包括化学、制造和控制(CMC)文件翻译包装信息单页(PIL)翻译风险管理计划(RMP)翻译

了解更多关于我们医药档案文件翻译的信息。

药物产品标签翻译

医药产品标签包含关键信息,需要准确的翻译,以进入国际市场,药品标签包括处方标签和非处方(OTC)标签,每种类型都显示重要的安全信息和产品成分细节。对于处方标签,产品本身包括剂量、剂量表、处方医生和灌装日期等信息。对于非处方药标签,药物信息直接印在药物上,包括活性和非活性成分、使用说明和安全警告等细节。所有类型的药品标签翻译对所有试图拓展全球医药市场的公司来说都是至关重要的。CSOFT华也生命科学为药品标签流程提供全方位的本地化解决方案,包括包装信息单页(PILs)的翻译使用说明(IFU)翻译

了解更多关于我们医药产品标签翻译的信息。

质量保证

通过我们基于云的创新技术,CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统,系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此,我们聘请至少有7年经验的本土语言学家,并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外,我们通过语言验证回译术语管理不断完善本地化最佳实践,帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案,CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时,我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践,确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。

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质量保证
ISO-certified Academic Translations

数据安全

拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性,当涉及到保密问题时,我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时,我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致,保障客户信息的安全。

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