语言校验

我们为参与临床研发的制药公司和CRO提供高质量的语言验证服务

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有效的语言验证服务对于确保临床结果评估(COA)以及多语言临床试验的本地化解决方案的质量和有效性来说至关重要。准确的医学翻译是国际临床研发的一项强制性法规要求。

语言验证是一项复杂的工作,包括医学术语管理、正向翻译、语言一致性、回译以及由专业的母语译员和生命科学主题专家(SME)(如医生和临床医生)进行语言协调。

CSOFT华也生命科学的母语译员和医学主题专家,如医生、临床医生和医疗保健专业人士,致力于为您提供语言验证服务,以获得最佳的投资回报率。

临床试验相关的语言验证

久经考验的语言验证服务

CSOFT华也生命科学在生命科学翻译服务领域拥有多年的经验,我们的服务覆盖医药临床研究生物技术医疗器械制造。为保证语言和技术的准确性,我们只聘用当地专业的母语译员和生命科学主题专家。 作为一家通过ISO 17100:2015,ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的公司,CSOFT华也生命科学拥有的技术,知识和经验,可以为客户提供全球一流的语言验证服务。

临床试验相关的语言验证

随着临床试验逐渐国际化,来自不同语言背景的患者、调查员、试验组织者,甚至医生和临床医师的数量与日俱增。因此,临床研究、研究报告、试验赞助材料和患者文件,如ICFs(知情同意表格)PROs(患者报告结果)必须被准确翻译和验证。

多语言临床试验能够覆盖不同种族以提高患者的多样性,同时减少支出,降低海外市场的劳动力成本; 一旦这些药物获得了FDA,NMPA和EMA等监管机构的批准,便可以增强国际市场准入。

临床试验相关的语言验证
语言校验

患者报告的结果(PRO)翻译

在生命科学领域,以患者为中心的临床解决方案和治疗系统正在迅速发展。在现代临床试验中,患者的意见、评论和投诉–即患者报告的结果(PROs)代替了临床医生、护理人员和试验观察员的报告,被给予更多的关注。

这一趋势使得准确翻译和语言验证PRO更加重要,以便有效地在国际市场获得监管批准。CSOFT华也生命科学的母语译员以及主题专家提供的本地化最佳实践确保为您的所有患者报告结果提供250+多种语言的高质量语言验证。

临床报告结果的语言验证(ClinRo)

临床报告结果(ClinRO)评估旨在衡量患者的健康状况,并确定医疗干预对患者的终点治疗效益,如他们的身体感觉、功能或在临床试验中的存活率。这些评估必须通过合格的语言验证程序进行准确翻译,才能确保符合法规要求并最终批准相关药物或治疗。

当制药公司和CRO公司投资数百万美元进行临床试验时,高质量的翻译对于提供这些临床报告结果评估文件是至关重要的。CSOFT华也生命科学在COA评估(包括临床报告结果(ClinRO)、观察者报告结果(ObsRo)和绩效结果(PerfO)的专业语言验证方面处于语言行业领先地位。

临床报告结果的语言验证(ClinRo)

临床报告结果(ClinRO)评估旨在衡量患者的健康状况,并确定医疗干预对患者的终点治疗效益,如他们的身体感觉、功能或在临床试验中的存活率。这些评估必须通过合格的语言验证程序进行准确翻译,才能确保符合法规要求并最终批准相关药物或治疗。

当制药公司和CRO公司投资数百万美元进行临床试验时,高质量的翻译对于提供这些临床报告结果评估文件是至关重要的。CSOFT华也生命科学在COA评估(包括临床报告结果(ClinRO)、观察者报告结果(ObsRo)和绩效结果(PerfO)的专业语言验证方面处于语言行业领先地位。

认知汇报

认知汇报是语言验证过程中的一个重要步骤,在这个过程中,研究工具或患者问卷,如患者报告结果(PRO),需要在目标患者群体中的一小部分成员身上进行测试,以确保在概念层面上,受访者对翻译后的问卷内容的理解与原文相同。这一步骤对语言验证过程至关重要,因为任何对问题的误解或混淆都可能导致监管审批的失败,甚至由于患者缺乏对其治疗的基本了解而可能危及他们的生命。

了解更多关于认知汇报服务。

病例报告表(CRFs)的语言学验证

病例报告表(CRFs)是指申办者在临床试验中常用来收集患者信息和数据的调查表。对于多语言临床试验来说,CRF的翻译是一项监管要求,并使申办者能够收集到不同语言和文化背景的患者的准确信息。确保CRF的正确翻译和语言验证是满足严格的语言监管标准的必要策略,并使得该文件能被目标人群理解。CSOFT华也生命科学为申办者提供高度准确的翻译和端到端的本地化解决方案,以满足临床试验过程中所有的文件翻译需求。

了解更多关于病例报告表(CRF)翻译。

临床试验方案验证

临床试验方案是一份重要文件,旨在描述试验目的、研究设计、安全措施、以及其他试验中的重要步骤。对于所有在海外进行临床试验的组织来说,确保临床试验方案的高质量翻译和语言验证是获得监管批准的必要步骤。CSOFT华也生命科学专门从事各种临床试验文件的技术翻译,我们的主题专家和母语译员团队确保翻译工作的专业性和及时性。

了解更多关于临床试验方案翻译。

语言验证与医学专家

高质量的语言验证服务必须由专业的母语译员和医学主题专家(如医生、临床医生和制药专家)共同完成,以确保文件符合法规要求。

我们的语言验证团队在以下领域以及许多其他领域具有丰富的经验:

CSOFT华也生命科学建立了全球医疗专业人员和研究协会网络,为团队提供了深入的专业知识。这种专业知识在我们交付给客户的每个COA项目中都得到了应用:
器械
PRO 问卷
ClinRO 问卷
cro
eCOA/ePRO
生物技术
患者日志

我们的方法

  1. 1, 准备工作
  2. 2, 正向翻译
  3. 3, 核对
  4. 4, 回译
  5. 5, 回译审查
  6. 6, 协调
  7. 7, 临床医生和主办方审查
  8. 8, 认知汇报
  9. 9, 认知汇报审查
  10. 10, 校对
  11. 11, 最终报告
Back Translation and Terminology Management

其他医学翻译服务

除了为生命科学公司提供的具有成本效益和及时性的术语管理解决方案外,CSOFT华也生命科学的母语译员和主题专家组成的全球网络还专门为医疗内容提供本地化解决方案,包括:

ISO-certified Academic Translations

数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程得到了ISO 17100:2015ISO13485:2016ISO 9001:2015质量管理体系的认证。同时,我们的操作流程与ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

了解更多关于我们的数据安全。