患者安全叙述翻译

提供250多种语言的高质量的患者安全叙述翻译解决方案。

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在临床研究期间,患者安全叙述是与临床安全报告和支持药物警戒活动相关的必要文件之一,这使得患者叙述的翻译对于确保与试验药物和研究产品有关内容的一致性、准确性和透明性至关重要。根据国际人用药品技术要求协调委员会(ICH)E3临床研究报告(CSR)指南的规定,临床试验的所有阶段都需要合规的患者安全叙述。这些叙述包括SAE(严重不良事件)、死亡和AESI(特别关注的不良事件),或那些引发研究中止的叙述,它们总结记录了临床试验期间的重要事件。

患者安全叙述是临床研究报告(CSR)的重要组成部分,有助于评估研究产品的安全状况。此外,患者安全叙述必须遵循特定的风格指南和格式,以便通过美国食品和药物管理局(FDA)、数据安全监测委员会(DSMB)或其他监管机构的审核。

为了帮助试验申办者和合同研究组织(CRO)遵守国际法规并以不同语言撰写安全报告,CSOFT华也生命科学的医学写作专家以及主题专家共同合作,可提供250多种语言版本的具有成本效益和准确的患者叙述翻译。

医学写作翻译

为了使患者安全叙述符合ICH E3标准,叙述应涉及如下方面:事件的性质、强度和结果,围绕所使用的研究药物的细节,是否停药,并应叙述事件的演变过程、伴随用药、病史、死亡时的尸检结果,并应提供因果关系评估。

除了对治疗领域以及相关法规有充分的了解外,叙述性写作和医学写作服务还要求出色的项目管理技能,因为它需要与多个利益相关者进行协调,以推动数据来源、格式、模板、截止日期、叙述撰写时机等方面的一致性。我们在患者叙述的本地化方面有成熟的经验,可以为所有类型的医疗写作提供翻译,包括:

在医学写作翻译领域,我们可以为您提供什么?

这些文件需要以客观和科学的方式撰写,同时要讲述叙述事件的演变。

CSOFT华也生命科学的医学写作专家可提供的服务:

  • 在不同的治疗领域拥有丰富的专业知识
  • 在编写患者安全说明方面有丰富的经验
  • 利用全球各地的团队,实现快速的周转时间
  • 严格的质量流程
  • 在客户所在地区提供专属的项目经理
  • 支持全球提交的翻译服务

端到端药物警戒翻译

对于涉及新药和疫苗的临床试验,准确的药物警戒文件对于确保监管合规性以及新疗法上市前的安全性和有效性是至关重要的。为了监测、检测和预防与新医药产品有关的不良事件(AE),制药公司必须提交大量的文件,包括个别病例研究报告(ICSR)和定期安全更新报告(PSUR)。为了帮助将医药产品更快推向海外市场并准确报告药物安全并发症,CSOFT华也生命科学为各类文件提供准确的药物警戒翻译,包括:

  • ICSR翻译
  • PSUR翻译
  • DSUR翻译

了解更多关于我们端到端药物警戒翻译的信息。

质量保证

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此,我们聘请至少有7年经验的本土语言学家,并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外,我们通过语言验证回译术语管理不断完善本地化最佳实践,帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。

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High Quality Academic Translations
ISO-certified Academic Translations

数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程得到了ISO 17100:2015ISO13485:2016ISO 9001:2015质量管理体系的认证。同时,我们的操作流程与ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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