Un experimentado equipo de redactores médicos especializados en el ámbito regulatorio desempeña un papel fundamental en el éxito de un ensayo clínico. Los equipos de CSOFT aportan su profundo conocimiento sobre los distintos tipos de documentos, guías de estilo, requisitos regulatorios y áreas terapéuticas, todo ello complementado por su amplia experiencia en la asimilación de datos complejos y la presentación de estos de forma precisa y concisa.
Asimismo, nos especializamos en la presentación de estos datos complejos en términos simples y accesibles para que los resúmenes sean comprensibles para una persona lega, según los requisitos del Reglamento sobre ensayos clínicos de la UE. Nuestra competencia clave en traducción permite la traducción rápida de estos documentos a todos los idiomas locales necesarios.
- Protocolos de ensayos clínicos
- Manuales del investigador
- Formularios de consentimiento informado y folletos de información al paciente
- Informes de estudios clínicos (completos, resumidos y sinópticos)
- Síntesis clínicas
- Resúmenes clínicos
- Resúmenes comprensibles para una persona lega