EUDAMED（欧洲医疗器械数据库）公布了SSCPs，它是由欧盟MDR建立的数据库和电子系统的集合，用于收集数据，并将作为一个信息系统，用于交换法律信息。欧盟是一个重要的，且监管标准及其复杂的医疗器械市场，SSCP的翻译帮助医疗器械公司高效通过监管审批，并通过24种欧盟语言接触到不同类型的患者。安全性和临床表现摘要是欧盟委员会对医疗器械制造商的要求之一，根据《医疗器械条例》（MDR，第32条），适用于植入性设备和第三类设备（定制或研究性设备除外），根据（IVDR，第29条），适用于C类和D类设备（性能研究用设备除外）。
SSCP翻译过程的核心目标是提高透明度，为用户提供包括设备安全性、临床数据和临床表现在内的最新摘要翻译。SSCP翻译根据设备的技术文件进行定制，包括临床评估报告（CER）、上市后监测和上市后临床随访（PMCF），并在PMCF和PSUR更新时进行同步更新。SSCP翻译也必须由指定机构（NB）验证，然后上传到EUDAMED，每年定期更新。SSCPs不仅有助于与公众分享信息，提供以患者为中心的医疗设备护理，还能让制造商更深入地了解竞争格局，并帮助他们顺利通过监管审批。
SSCP覆盖了两个板块：医护人员和患者。更具体来看，其包含九个部分，涵盖了不同的方面，包括预期用途、适应症、禁忌症、设备描述、替代品、培训、临床评估和PMCF摘要、修订历史、参考标准等。
编写这些文件需要很强的技术和科学写作能力，以及以客观的方式向不同的受众展示数据的能力。重要的是，医疗器械协调小组（MDCG）指南要求将SSCP的翻译纳入制造商的质量管理体系（QMS）。一旦NB验证了SSCP，制造商需要将SSCP翻译成所有相关的欧盟语言。如果主SSCP是以欧洲语言验证的，制造商需要提供英文翻译，然后需要在主SSCP上传后的90天内提供给NB。之后，NB必须在15天内将其上传至EUDAMED。翻译后的摘要应在产品分发销售前在EUDAMED上以当地语言提供。NB无需进行验证，但需要在收到制造商的通知后15天内上传到EUDAMED。
CSOFT华也生命科学如何高效编写和翻译SSCP：
- 聘用经验丰富的科学和技术撰稿人撰写SSCPs，他们能够满足不同健康知识水平的受众的需求。
- 提供具有翻译医疗器械文件专业知识的本土母语译员，以快速翻译SSCPs和相关文件，确保符合欧盟MDR/IVDR要求。
医疗设备翻译
医疗设备部门专注于发展用于治疗、诊断和预防疾病的机器、设备和装置组成的医疗技术，这意味着医疗设备翻译对于接触新的患者，进入全球市场至关重要。若想在行业中获得竞争优势意味着设备生命周期的每一步，从制造到监管和监督，都需要详细的文件支持，以满足全球监管标准。凭借由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球网络，CSOFT华也生命科学为医疗器械制造商提供250多种语言的高度准确和及时的医疗器械翻译服务，包括各种医疗文件翻译、医疗软件翻译和本地化，以及医疗在线学习和培训翻译。
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医疗器械法规（MDR）翻译
正如欧盟医疗器械法规（MDR）对医疗器械制造商的要求变得更加严格一样，有关MDR翻译的要求也是如此。所有需要上传到EUDAMED数据库的医疗数据都必须进行翻译，并且能够提供24种欧盟官方语言的翻译版本。凭借我们专业的全球母语译员和医学主题专家网络、先进的语言技术和本地化的最佳实践，CSOFT华也生命科学能够帮助为医疗器械公司实现跨语言的欧盟市场准入。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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