安全和临床表现摘要:医疗器械行业相关的SSCP翻译

CSOFT华也生命科学为在欧盟发展的医疗器械公司提供准确和高效的安全和临床表现摘要(SSCP)翻译。

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EUDAMED(欧洲医疗器械数据库)公布了SSCPs,它是由欧盟MDR建立的数据库和电子系统的集合,用于收集数据,并将作为一个信息系统,用于交换法律信息。欧盟是一个重要的,且监管标准及其复杂的医疗器械市场,SSCP的翻译帮助医疗器械公司高效通过监管审批,并通过24种欧盟语言接触到不同类型的患者。安全性和临床表现摘要是欧盟委员会对医疗器械制造商的要求之一,根据《医疗器械条例》(MDR,第32条),适用于植入性设备和第三类设备(定制或研究性设备除外),根据(IVDR,第29条),适用于C类和D类设备(性能研究用设备除外)。

SSCP翻译过程的核心目标是提高透明度,为用户提供包括设备安全性、临床数据和临床表现在内的最新摘要翻译。SSCP翻译根据设备的技术文件进行定制,包括临床评估报告(CER)、上市后监测和上市后临床随访(PMCF),并在PMCF和PSUR更新时进行同步更新。SSCP翻译也必须由指定机构(NB)验证,然后上传到EUDAMED,每年定期更新。SSCPs不仅有助于与公众分享信息,提供以患者为中心的医疗设备护理,还能让制造商更深入地了解竞争格局,并帮助他们顺利通过监管审批。

SSCP覆盖了两个板块:医护人员和患者。更具体来看,其包含九个部分,涵盖了不同的方面,包括预期用途、适应症、禁忌症、设备描述、替代品、培训、临床评估和PMCF摘要、修订历史、参考标准等。

编写这些文件需要很强的技术和科学写作能力,以及以客观的方式向不同的受众展示数据的能力。重要的是,医疗器械协调小组(MDCG)指南要求将SSCP的翻译纳入制造商的质量管理体系(QMS)。一旦NB验证了SSCP,制造商需要将SSCP翻译成所有相关的欧盟语言。如果主SSCP是以欧洲语言验证的,制造商需要提供英文翻译,然后需要在主SSCP上传后的90天内提供给NB。之后,NB必须在15天内将其上传至EUDAMED。翻译后的摘要应在产品分发销售前在EUDAMED上以当地语言提供。NB无需进行验证,但需要在收到制造商的通知后15天内上传到EUDAMED。

Summaries of safety

CSOFT华也生命科学如何高效编写和翻译SSCP:

  • 聘用经验丰富的科学和技术撰稿人撰写SSCPs,他们能够满足不同健康知识水平的受众的需求。
  • 提供具有翻译医疗器械文件专业知识的本土母语译员,以快速翻译SSCPs和相关文件,确保符合欧盟MDR/IVDR要求。
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医疗设备翻译

医疗设备部门专注于发展用于治疗、诊断和预防疾病的机器、设备和装置组成的医疗技术,这意味着医疗设备翻译对于接触新的患者,进入全球市场至关重要。若想在行业中获得竞争优势意味着设备生命周期的每一步,从制造到监管和监督,都需要详细的文件支持,以满足全球监管标准。凭借由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球网络,CSOFT华也生命科学为医疗器械制造商提供250多种语言的高度准确和及时的医疗器械翻译服务,包括各种医疗文件翻译医疗软件翻译和本地化,以及医疗在线学习和培训翻译

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Pharmaceuticals require expert translations

医疗器械法规(MDR)翻译

正如欧盟医疗器械法规(MDR)对医疗器械制造商的要求变得更加严格一样,有关MDR翻译的要求也是如此。所有需要上传到EUDAMED数据库的医疗数据都必须进行翻译,并且能够提供24种欧盟官方语言的翻译版本。凭借我们专业的全球母语译员和医学主题专家网络、先进的语言技术和本地化的最佳实践,CSOFT华也生命科学能够帮助为医疗器械公司实现跨语言的欧盟市场准入。

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质量保证

通过我们基于云的创新技术,CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统,系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。

高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费,而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此,我们聘请至少有7年经验的本土语言学家,并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外,我们通过语言验证回译术语管理不断完善本地化最佳实践,帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案,CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时,我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践,确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。

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High Quality Academic Translations
ISO-certified Academic Translations

数据安全

我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。CSOFT华也生命科学了解数据安全对客户的重要性,我们将全力保障客户信息的机密安全。我们所有的数据和安全流程得到了ISO 17100:2015ISO13485:2016ISO 9001:2015质量管理体系的认证。同时,我们的操作流程与ISO 27001提供的最佳实践方式保持一致。

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