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Pidnarulex：获FDA授予快速通道资格治疗实体瘤

Pidnarulex：获FDA授予快速通道资格治疗实体瘤

1月 25, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

森华生物的Pidnarulex（CX-5461）已被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道指定（FTD），用于治疗具有BRCA1/2、PALB2和其他基因突变的实体肿瘤。在实体瘤患者中，特别是乳腺癌或卵巢癌患者，BRCA1/2、PALB2和其他同源重组（HR）基因突变可能对化疗和PARP抑制剂治疗产生耐药性。BRCA1/2和PALB2基因有助于修复受损的DNA。这些基因的突变导致无法修复的缺陷细胞积累，这可能导致患乳腺癌或卵巢癌的风险增加。Pidnarulex（CX-5461）通过稳定癌细胞中的DNA...
VYVGART：被批准用于治疗重症肌无力症

VYVGART：被批准用于治疗重症肌无力症

1月 20, 2022 | Health, Regulatory, 新闻

日本厚生劳动省（MHLW）已批准agrenx SE的VYVGART（efgartigimod alfa）静脉输液，用于治疗类固醇或非甾体免疫抑制疗法（ISTs）无法改善的成年患者的全身性肌萎缩症（gMG）。全身性肌无力（gMG）是一种慢性自身免疫性神经肌肉骨骼疾病，其特点是肌肉无力，活动后加重，休息后改善。VYVGART（efgartigimod...
研究性新药：用于治疗实体瘤的CX-904

研究性新药：用于治疗实体瘤的CX-904

1月 19, 2022 | Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了CytomX公司和安进公司的CX-904的新药研究申请（IND），这是一种T细胞参与的双特异性抗体，用于治疗晚期实体瘤。实体瘤包括恶性或良性，通常被分为肉瘤、淋巴瘤或癌。作为一种双特异性人工蛋白，CX-904将与癌细胞上的表皮生长因子受体（EGFR）以及CD3蛋白复合物和T细胞共受体结合，有效引导T细胞对抗肿瘤抗原。固体肿瘤的典型治疗方案可以包括放疗、化疗和手术。CytomX是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗一系列威胁生命的癌症的疗法，并致力于解决最新的肿瘤学挑战。...