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Eagle制药获得美国专利局关于苯达莫司汀的附加专利

Eagle制药获得美国专利局关于苯达莫司汀的附加专利

Eagle制药已获得美国专利和商标局(USPTO)授予的11,103,483号专利,名称为 “苯达莫司汀的配方”。Eagle制药计划将此专利列入FDA(食品和药物管理局)的橙皮书,用于BENDEKA®和BELRAPZO®。Eagle制药认为,针对Slayback Pharma、奥贝泰克、迈兰制药和费森尤斯卡比等公司的各种橙皮书所列的专利,与Eaglez制药提交的提及BENDEKA的新药相关。此后,美国上诉法院承认了这些有争议的专利合法有效性,加强了Eagle制药对其已发布专利的知识产权。...
为进一步治疗儿童癫痫,美国FDA扩大了对布瓦西坦的批准范围

为进一步治疗儿童癫痫,美国FDA扩大了对布瓦西坦的批准范围

美国FDA(食品和药物管理局)已经扩大了对布瓦西坦(Briviact)的使用范围,批准Briviact作为单一疗法或辅助疗法用于小至1个月大的部分癫痫发作的儿童患者,所有布瓦西坦疗法(片剂、口服液和静脉注射)都可用于治疗。Briviact由UCB销售,此前该药物在美国已经被批准用于治疗成人癫痫,获批后Briviact静脉注射制剂将首次用于儿童。...
拉美系列:医疗器械企业如何获得哥伦比亚市场准入

拉美系列:医疗器械企业如何获得哥伦比亚市场准入

上一篇拉美系列我们介绍了 委内瑞拉, 本期我们将为您介绍哥伦比亚的医疗器械监管途径。 2018年, 哥伦比亚医疗器械市场超过80%依赖进口设备;市值约 $1.145 亿美元,未来还将保持强劲的增长趋势。对于众多医疗器械制造商来说,了解哥伦比亚的医疗器械监管规则是获得市场准入,开拓市场的重要条件。   哥伦比亚的医疗器械监管机构  在哥伦比亚,监督医疗器械的监管机构被称为国家药品和食品监督局 (INVIMA)。 该机构由哥伦比亚卫生部(MoH)设立,不仅包括医疗器械的监督,而且还包含了食品、药品和其他任何需要进行卫生监督的产品。...
拉美系列——医疗器械企业如何在委内瑞拉获得市场准入?

拉美系列——医疗器械企业如何在委内瑞拉获得市场准入?

委内瑞拉是拉丁美洲继巴西和墨西哥之后的第三大医疗器械市场,了解委内瑞拉的医疗器械监管途径对医疗技术公司开发拉丁美洲(LATAM)市场至关重要。与阿根廷类似,委内瑞拉的医疗器械市场不如巴西和墨西哥那么规范,医疗器械的市场准入审批程序可能稍显混乱。 委内瑞拉的医疗监管机构 委内瑞拉监管医疗器械(包括体外诊断医疗器械)的监管机构是卫生服务署(SACS)和国家卫生研究所(INHRR)。这两个组织都是Ministerio del Poder Popular para la...
全球医疗事务的创新未来

全球医疗事务的创新未来

在最新一期的《啡谈不可》播客节目中,播客主持人 Brigid 和Shelby与 CSOFT 华也生命科学总裁兼首席执行官葉雪泥和安进公司亚太地区医疗部门副总裁兼地区主管Victoria Elegant教授就全球医疗事务的未来进行了讨论。 那么,什么是医疗事务呢? 全球医疗事务团队负责将信息从制药公司传播给医疗服务提供者,并在全球范围内推动新技术和新疗法的普及。因此,通过跨文化合作创新来提高全球整体健康水平是医疗事务团队的一个重要目标。...
强生公司的新冠疫苗显示出令人鼓舞的结果

强生公司的新冠疫苗显示出令人鼓舞的结果

强生公司宣布,一项实验室研究结果表明,其针对Delta变体的单剂量COVID-19疫苗取得了可喜的成果。从8名患者身上提取的血液分析显示,对Delta变体的免疫反应高于对Beta变体的反应。强生公司(J&J)CSO Paul Stoffels表示,该疫苗提供了...