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Regulatory

Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

Natrunix: FDA批准XBiotech的IND疗法

12月 13, 2021 | FDA, Regulatory, 临床试验, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）风湿病学部门已授权 XBiotech 的新药研究（IND）Natrunix 进行临床开发，这是一种治疗风湿病的候选抗体疗法。风湿病是一种影响关节的疾病，在美国，约有三分之一的45至64岁的成年人和二分之一的65岁以上的成年人被诊断为风湿病，总数约为5300万人。作为一种药物，Natrunix...
FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

FDA批准Thermo Fisher的CDx癌症组织测试

12月 10, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准Thermo Fisher的Oncomine Dx目标测试作为一种辅助诊断（CDx），帮助识别非小细胞肺癌（NSCLC）患者的上市前批准。肺癌是全球癌症死亡的主要原因，CDx针对表皮生长因子受体（EGFR），这是NSCLC的一个重要治疗性生物标志物。该检验是第一个也是唯一一个经FDA批准的下一代测序（NGS）CDx，用于确定在铂类化疗中或化疗后疾病进展的患者的RYBREVANT治疗资格。该测试是唯一在全球范围内发行的NGS...
美国FDA批准Memgen公司的IND申请

美国FDA批准Memgen公司的IND申请

11月 3, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国FDA（食品和药物管理局）已经批准了Memgen公司的MEM-288的IND（调查性新药）申请，这是他们针对多种实体肿瘤患者的癌症免疫疗法。处于临床阶段的生物制药公司Memgen表示，他们的目标是在2021年底之前通过一项开放标签、剂量升级的第一期人体临床研究来筛选患者。在这项研究中，Memgen公司希望探索MEM-288药物的疗效和耐受性，以及抗肿瘤的影响。Memgen旨在治疗对目前可用的治疗方案没有反应的患者推进癌症治疗。...
Aquestive Therapeutics 舌下含片的积极表现

Aquestive Therapeutics 舌下含片的积极表现

11月 1, 2021 | Health, Regulatory, 医疗健康, 新闻

以专门开发和商业化满足未满足的医疗需求而闻名的 Aquestive Therapeutics 公司（前身为 MonoSolRX公司）宣布了AQST-109 舌下含片在紧急治疗过敏反应（包括过敏性休克）中递送肾上腺素的手次人体一期 PK 研究的积极顶线数据。该研究的初步数据表明，AQST-109有可能成为第一个口服肾上腺素治疗过敏性休克的药物。AQST-109是一种基于聚合物质的薄膜，一接触就会溶解，在舌下给药，快速释放肾上腺素。Aquestive...
Solasia 和Nippon Kayaku 达成Darinaparsin许可协议

Solasia 和Nippon Kayaku 达成Darinaparsin许可协议

10月 26, 2021 | Health, Regulatory, 医疗健康, 新闻

Solasia Pharma K.K (Salasia)和Nippon Kayaku (Nippon)宣布他们就darinaparsin (SP-02)在日本的销售权达成联合许可协议。由Salasia开发的候选药物darinaparsin旨在治疗复发或难治性周围T细胞淋巴瘤（PTCL）。索拉西娅已于2021年6月向日本厚生劳动省提交了一份新药申请（NDA），预计一旦获得批准，将于2022年上市。根据协议，Solasia和日本凯乐将共同为PTCL患者开发一种新的治疗方案。...
Oyster Point首个干眼症的鼻腔喷雾剂获FDA批准

Oyster Point首个干眼症的鼻腔喷雾剂获FDA批准

10月 18, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

Oyster Point宣布，其公司生产的鼻腔喷雾剂将在下个月供有处方的患者使用，这是美国首个经FDA批准的治疗慢性干眼症的鼻腔喷雾剂。干眼症的特点是刺痛、对光敏感、视力模糊和眼睛疲劳，在美国约有3800万患者。Oyster Point的喷雾剂将需要每天服用两次，该药物经过1000多名轻度至重度干眼症患者的试验。目前，干眼症的治疗是使用非处方药，包括GenTeal和Refresh。...