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FDA 批准首款 HIV暴露前预防注射药物

FDA 批准首款 HIV暴露前预防注射药物

12月 21, 2021 | FDA, Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准ViiV Healthcare开始生产目前第一种也是唯一一种长效注射式暴露前预防药物（PrEP），Cabotegavir，用于降低性行为感染HIV-1的风险。HIV-1影响着全球近3800万人，该病毒可能导致获得性免疫缺陷综合征（AIDS），会导致免疫系统逐渐失效，增加癌症和感染风险。可注射的PrEP，Cabotegavir，是一种HIV-1整合酶链转移抑制剂（INSTI），作为一种抗逆转录病毒药物，可以阻止病毒酶（整合酶）进入CD4...
美国食品和药物管理局批准乐天医疗公司的癌症细胞IND项目

美国食品和药物管理局批准乐天医疗公司的癌症细胞IND项目

12月 17, 2021 | FDA, Regulatory, 临床试验, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经接受了乐天医疗公司的项目申请，开始对晚期鳞状细胞癌患者或颈部和头部鳞状细胞癌患者进行研究性新药（IND）的临床研究。晚期鳞状细胞癌和颈部及头部鳞状细胞癌发生在皮肤的最外层，是全球第六大最常见的癌症类型。RM-1995光免疫疗法是一种光活化染料和单克隆抗体的共轭物，其作用是针对肿瘤驻留的调节性T细胞（Tregs），这些细胞会抑制抗肿瘤免疫反应并促进肿瘤生长。 乐天医疗公司是一家全球临床阶段的生物技术公司，专注于细胞靶向研究疗法，特别是与癌细胞和肿瘤细胞有关。...
Nuvation Bio公司：FDA为NUV-422药物提供快速通道

Nuvation Bio公司：FDA为NUV-422药物提供快速通道

12月 15, 2021 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已批准了NUV-422快速通道申请，这是一种由Nuvation Bio公司开发的细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK）抑制剂。NUV-422是为治疗高级胶质瘤患者而开发的，高级胶质瘤是一种侵袭性肿瘤，可在大脑中发现，最常见于30-50岁的男性和女性。这种新药的作用是穿透血脑屏障，抑制CDK 2、4和6，有效切断肿瘤的逃逸途径。这些肿瘤很难完全切除，传统上多利用化疗、神经外科手术和放射治疗等方法。Nuvation生物公司开发候选治疗药物，以解决肿瘤学中未满足的需求，并为最难治疗的癌症开发解决方案。...
Chinook Therapeutics：治疗IgAN的孤儿药

Chinook Therapeutics：治疗IgAN的孤儿药

12月 14, 2021 | Health, Regulatory, 新闻

Chinook Therapeutics公司宣布，他们的药物Atrasentan已被欧盟委员会授予孤儿药称号，用于治疗原发性IgA肾病（IgAN）。慢性肾脏病（CKD）IgAN是全球最常见的原发性肾小球疾病，高达45%的IgAN患者会发展为需要透析或肾脏移植的终末期肾病（ESRD）。目前，IgAN没有被批准的治疗方法，只有适合部分高危患者的治疗选择。Atrasentan是一种内皮素A受体（ETA）的选择性抑制剂，旨在减少蛋白尿，并具有直接的抗炎和抗纤维化作用，以维护肾脏功能。指定的 “孤儿...