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如何通过COA更好地为患者发声?

如何通过COA更好地为患者发声?

近年来,以患者为中心成为了医疗领域为全球患者改进药物治疗和医疗器械的重要理念。为了更好地服务患者,生命科学公司在临床试验的前、中、后期都投入了大量的精力去听取患者的意见。临床结果评估(COA)是进行临床试验时收集和分析真实世界数据(RWD)以改进药物治疗或医疗器械不可或缺的工具。针对目前多语言的临床试验环境,COA不仅需要遵守各地法规,还需要考虑不同地区患者的文化背景。 什么是COA(Clinical Outcome Assessment)?...
为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要?

为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要?

毫无疑问,医疗器械是挽救生命的重要工具。从HIV血液诊断检测、血糖自测等体外诊断设备(IVD),到应用于监测X射线管性能的软件作为医疗器械(SaMD),再到手持手术器械等I类医疗器械。医疗器械在改善全世界患者的健康方面发挥着重要作用,但也存在着潜在的不良风险,必须严格监管。生物相容性测试是观察医疗器械的化学组成、灭菌过程和设备接触类型与患者组织和生理系统相互作用的过程。这种测试是医疗器械安全评估的关键步骤。随着欧盟MDR以及ISO...

印度语言多样性对全球临床试验格局的影响

印度人口超过13亿,是世界上增长最快的经济体之一。在全球经济持续扩张和海外临床试验愈加普遍的双重机遇下,印度的生命科学公司拥有一些得天独厚的优势。除了印地语和英语两种官方语言,印度还有20种被宪法认可的语言,加上官方承认的多种文字,印度总共拥有120多种不同的语言。要利用印度的多样性推动该地区临床试验的复兴,不仅需要深入了解语言和文化,还要了解现行法规的知识。...
药企出海为什么需要翻译和本地化服务?

药企出海为什么需要翻译和本地化服务?

世界卫生组织数据显示,全球健康领域仍面临严峻挑战,发展中国家承受了全球90%的传染病负担,很多国家需要安全可靠的医药产品,中国依然是第三大结核病高负担国家。据德勤统计,预计到2022年,全球医药及生物科研总费用将达1810亿美元,中国企业“一带一路”2016年跨境医疗并购总金额同比增长了3倍。然而,中国药企出海面临着很多风险,药企出海的路上想要走得顺利,必须要符合国际目标市场所要求的标准。医学领域的翻译对质量的要求极为严苛,任何一个细节的错误都可能导致药品研发的投入付之东流,高质量的翻译和本地化服务机构可以为出海药企保驾护航。...

DIA 中国迎来 10 周年,CSOFT Health Sciences 将为大会提供同传服务

2018 年,DIA 中国年会迎来 10 周岁!5 月 23 日,万众瞩目的 “2018 中国国际药物信息大会暨第十届 DIA 中国年会”将在北京国际会议中心隆重开幕。今年的年会将以“十年耕耘•融入创新世界;共谱华章•铸就健康中国”为主题,携手药物研发领域最顶级的专家、学者及药政法规人员,见证并分享中国医药健康产业蓬勃发展的硕果累累。 本次年会分为 ICH(International Council for Harmonization)主题日与会议展览日。5 月 22 日,在年会正式开始前,DIA...