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拉美系列:医疗器械企业如何获得哥伦比亚市场准入

拉美系列:医疗器械企业如何获得哥伦比亚市场准入

上一篇拉美系列我们介绍了 委内瑞拉, 本期我们将为您介绍哥伦比亚的医疗器械监管途径。 2018年, 哥伦比亚医疗器械市场超过80%依赖进口设备;市值约 $1.145 亿美元,未来还将保持强劲的增长趋势。对于众多医疗器械制造商来说,了解哥伦比亚的医疗器械监管规则是获得市场准入,开拓市场的重要条件。   哥伦比亚的医疗器械监管机构  在哥伦比亚,监督医疗器械的监管机构被称为国家药品和食品监督局 (INVIMA)。 该机构由哥伦比亚卫生部(MoH)设立,不仅包括医疗器械的监督,而且还包含了食品、药品和其他任何需要进行卫生监督的产品。...
全球医疗事务的创新未来

全球医疗事务的创新未来

在最新一期的《啡谈不可》播客节目中,播客主持人 Brigid 和Shelby与 CSOFT 华也生命科学总裁兼首席执行官葉雪泥和安进公司亚太地区医疗部门副总裁兼地区主管Victoria Elegant教授就全球医疗事务的未来进行了讨论。 那么,什么是医疗事务呢? 全球医疗事务团队负责将信息从制药公司传播给医疗服务提供者,并在全球范围内推动新技术和新疗法的普及。因此,通过跨文化合作创新来提高全球整体健康水平是医疗事务团队的一个重要目标。...
如何通过COA更好地为患者发声?

如何通过COA更好地为患者发声?

近年来,以患者为中心成为了医疗领域为全球患者改进药物治疗和医疗器械的重要理念。为了更好地服务患者,生命科学公司在临床试验的前、中、后期都投入了大量的精力去听取患者的意见。临床结果评估(COA)是进行临床试验时收集和分析真实世界数据(RWD)以改进药物治疗或医疗器械不可或缺的工具。针对目前多语言的临床试验环境,COA不仅需要遵守各地法规,还需要考虑不同地区患者的文化背景。 什么是COA(Clinical Outcome Assessment)?...
为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要?

为什么测试生物相容性对医疗器械如此重要?

毫无疑问,医疗器械是挽救生命的重要工具。从HIV血液诊断检测、血糖自测等体外诊断设备(IVD),到应用于监测X射线管性能的软件作为医疗器械(SaMD),再到手持手术器械等I类医疗器械。医疗器械在改善全世界患者的健康方面发挥着重要作用,但也存在着潜在的不良风险,必须严格监管。生物相容性测试是观察医疗器械的化学组成、灭菌过程和设备接触类型与患者组织和生理系统相互作用的过程。这种测试是医疗器械安全评估的关键步骤。随着欧盟MDR以及ISO...
印度语言多样性对全球临床试验格局的影响

印度语言多样性对全球临床试验格局的影响

印度人口超过13亿,是世界上增长最快的经济体之一。在全球经济持续扩张和海外临床试验愈加普遍的双重机遇下,印度的生命科学公司拥有一些得天独厚的优势。除了印地语和英语两种官方语言,印度还有20种被宪法认可的语言,加上官方承认的多种文字,印度总共拥有120多种不同的语言。要利用印度的多样性推动该地区临床试验的复兴,不仅需要深入了解语言和文化,还要了解现行法规的知识。...