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Pidnarulex：获FDA授予快速通道资格治疗实体瘤

Pidnarulex：获FDA授予快速通道资格治疗实体瘤

1月 25, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

森华生物的Pidnarulex（CX-5461）已被美国食品和药物管理局（FDA）授予快速通道指定（FTD），用于治疗具有BRCA1/2、PALB2和其他基因突变的实体肿瘤。在实体瘤患者中，特别是乳腺癌或卵巢癌患者，BRCA1/2、PALB2和其他同源重组（HR）基因突变可能对化疗和PARP抑制剂治疗产生耐药性。BRCA1/2和PALB2基因有助于修复受损的DNA。这些基因的突变导致无法修复的缺陷细胞积累，这可能导致患乳腺癌或卵巢癌的风险增加。Pidnarulex（CX-5461）通过稳定癌细胞中的DNA...
VYVGART：被批准用于治疗重症肌无力症

VYVGART：被批准用于治疗重症肌无力症

1月 20, 2022 | Health, Regulatory, 新闻

日本厚生劳动省（MHLW）已批准agrenx SE的VYVGART（efgartigimod alfa）静脉输液，用于治疗类固醇或非甾体免疫抑制疗法（ISTs）无法改善的成年患者的全身性肌萎缩症（gMG）。全身性肌无力（gMG）是一种慢性自身免疫性神经肌肉骨骼疾病，其特点是肌肉无力，活动后加重，休息后改善。VYVGART（efgartigimod...
研究性新药：用于治疗实体瘤的CX-904

研究性新药：用于治疗实体瘤的CX-904

1月 19, 2022 | Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了CytomX公司和安进公司的CX-904的新药研究申请（IND），这是一种T细胞参与的双特异性抗体，用于治疗晚期实体瘤。实体瘤包括恶性或良性，通常被分为肉瘤、淋巴瘤或癌。作为一种双特异性人工蛋白，CX-904将与癌细胞上的表皮生长因子受体（EGFR）以及CD3蛋白复合物和T细胞共受体结合，有效引导T细胞对抗肿瘤抗原。固体肿瘤的典型治疗方案可以包括放疗、化疗和手术。CytomX是一家临床阶段的生物制药公司，专注于开发治疗一系列威胁生命的癌症的疗法，并致力于解决最新的肿瘤学挑战。...
Diadem公司的AlzoSure Predict：已被授予检测突破性医疗器械资格

Diadem公司的AlzoSure Predict：已被授予检测突破性医疗器械资格

1月 18, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局(FDA)已授予Diadem公司的AlzoSure Predict检测突破性医疗器械资格，这是一种基于血液的生物标志物预后测定，旨在识别阿尔茨海默病的早期迹象，并确定患者在出现明确症状前六年的潜在进展速度。阿尔茨海默病（AD）是最常见的痴呆症，随着年龄的增长，认知功能、行为和社会技能的下降，需要进行漫长、不确定的和侵入性的诊断。AlzoSure...
美国食品和药物管理局（FDA）通过一项新的IND许可：治疗干眼症的外用药剂

美国食品和药物管理局（FDA）通过一项新的IND许可：治疗干眼症的外用药剂

1月 13, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经批准了Aramis Biosciences公司用于治疗干眼症的免疫调节剂A197的研究性新药（IND）申请。 干眼症是一种常见的、慢性的、免疫介导的疾病，由促炎症T辅助细胞驱动和延续，导致上皮细胞受损并引起眼部不适。该疾病还与一些风险因素有关，其中一些因素包括高龄、自身免疫性疾病、糖尿病和某些环境因素，如污染。免疫调节剂，如A197，是为了抑制或刺激免疫系统，帮助身体更有效地抵御疾病、癌症和感染。IND的批准将使Aramis...
CBMG：美国食品和药物管理局指定用于治疗DLBCL的细胞疗法

CBMG：美国食品和药物管理局指定用于治疗DLBCL的细胞疗法

1月 12, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品和药物管理局（FDA）已经授予细胞生物医学公司（CBMG）的自体B特异性疗法C-CAR039快速通道指定和再生医学高级疗法指定（RMAT），用于治疗弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）患者。弥漫性大B细胞淋巴瘤最常见的类型是非霍奇金淋巴瘤，它由淋巴结或肠道、骨骼、大脑或脊髓等特定位置的异常B细胞发展而成。该疗法C-CAR039同时针对CD19和CD20...
欧盟批准：Lumykras用于治疗晚期NSCLC患者

欧盟批准：Lumykras用于治疗晚期NSCLC患者

1月 10, 2022 | Health, Regulatory, 新闻

欧盟委员会（EC）已经授予安进公司的LUMYKRAS（sotorasib）有条件上市授权，用于治疗成人KRAS G12C突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）。NSCLC是全球领先的肺癌诊断，包括腺癌、鳞状细胞癌和大细胞癌。KRAS蛋白的突变是NSCLC中最普遍的突变，几乎只在腺癌患者中发现，而腺癌是最常见的肺癌类型。该药物LUMYKRAS（sotorasib）是一种口服的KRAS...