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FDA批准Viz.ai的脑动脉瘤检测模块

FDA批准Viz.ai的脑动脉瘤检测模块

2月 24, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

Viz.ai宣布，它已获得美国食品药品监督管理局（FDA）510（k）许可，Viz ANEURYSM是一种使用人工智能（AI）检测可疑脑动脉瘤的新算法。其目的是确保患者得到适当的后续护理，使医院系统能够确保在检测到动脉瘤后捕捉到患者并使整个卫生系统的治疗工作流程标准化。目前，对于非专业中心来说，检测脑动脉瘤并协调对该病患者的护理可能具有挑战性，而且护理路径可能很复杂。Viz...
Axcella: AXA1125获FDA授予快速通道资格用于治疗NASH

Axcella: AXA1125获FDA授予快速通道资格用于治疗NASH

2月 14, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品药品监督管理局（FDA）已经授予Axcella Therapeutics公司的AXA1125快速通道指定，用于治疗伴有肝纤维化的非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。NASH是最严重的脂肪肝，如果不加以治疗，会导致肝硬化、肝癌和其他危及生命的疾病。NASH源于与新陈代谢、炎症和纤维化有关的多因素系统性失调途径。Axcella公司的新疗法AXA1125是一种口服的多靶点候选药物，具有治疗NASH和其他严重肝病的潜力。Axcella...
FDA授予Evofem Biosciences公司QIDP指定资格

FDA授予Evofem Biosciences公司QIDP指定资格

2月 10, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

美国食品药品监督管理局（FDA）已授予Evofem Biosciences公司用于预防衣原体的EVO100（Phexxi）合格传染病产品（QIDP）指定资格。据报道，衣原体几乎是一半盆腔炎（PID）的致病原因，是美国最常报告的细菌感染。PID可导致妇女严重和长期的健康问题，包括不孕症和宫外孕。FDA的QIDP指定使Evofem Biosciences公司有资格获得EVO100（Phexxi）的额外五年市场独占权。Evofem Biosciences公司开发产品以解决妇女生殖和性健康方面未得到满足的医疗挑战。...
VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

VCN Biosciences公司的VCN-01获得FDA指定

2月 9, 2022 | FDA, Regulatory, 新闻

Synthetic Biologics公司宣布，VCN Biosciences公司治疗视网膜母细胞瘤的VCN-01获得了美国食品药品监督管理局（FDA）的 “孤儿药 “认定。视网膜母细胞瘤是一种罕见的眼癌，由视网膜内的未成熟细胞发展而来，最常见于幼童。VCN Biosciences公司的主导疗法VCN-01是一种溶瘤性腺病毒，经过设计可在肿瘤中复制并破坏癌细胞。视网膜母细胞瘤无法治愈，但治疗方案可以从化疗到去核（完全切除眼睛）。VCN...