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出海里程碑!传奇生物CAR-T产品获美国FDA批准启示录

3月1日,一条不长的简讯让整个中国医药界为之关注。 金斯瑞生物发布公告称,公司非全资附属公司传奇生物首个产品CARVYKTI(西达基奥仑赛)获美国食品药品监督管理局(FDA)批准,可以用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者。[1]   在前一阵中国创新药企闯关美国FDA纷纷失败的背景下,这则消息无疑带给了我们振奋人心的信号。传奇生物CAR-T的闯关成功,不仅是公司发展历程中一个重要的里程碑,也带来了诸多业内第一: 这是首款获得美国FDA批准的,由中国药企设计和研发的CAR-T疗法;...
美敦力推出NuVent™咽鼓管扩张球囊

美敦力推出NuVent™咽鼓管扩张球囊

美敦力公司宣布推出NuVent™咽鼓管扩张球囊,它已被美国食品和药物管理局(FDA)批准用于治疗慢性、阻塞性咽鼓管功能障碍。NuVent™球囊可作为鼻腔喷雾剂和口服药物的替代疗法,使医生能够在门诊或办公室环境下治疗咽鼓管功能障碍。该设备灵活的球囊部分允许根据患者的解剖结构进行定制放置。当连接鼻子后面和中耳的咽鼓管不能正常打开或关闭时,就会发生咽鼓管功能障碍,导致咽鼓管不能发挥其主要功能。这可能导致疼痛、听力困难和/或耳朵饱胀感,如果不治疗,还可能导致中耳和鼓膜受损。美敦力是一家全球医疗保健技术公司,开发和制造医疗设备、技术和疗法。...