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CSOFT华也生命科学发布患者参与白皮书，聚焦医学交流和医疗媒体

10月 9, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 临床试验, 制药, 医学翻译, 医疗健康, 语言服务提供商

随着医疗和通讯信息技术的进步和新冠疫情以来全球面临的医疗新形势，电子临床结果评估(eCOA)、远程医疗软件、远程患者监测设备和患者线上注册平台等新应用开始逐步拓展开来，这大大促进了患者招募和患者参与的数字化进程。随着临床试验市场向海外转移，以及健康信息技术的增强也为远程试验提供了支持，因此医疗相关内容的本地化和翻译解决方案需求急速上升。...
Idera公司收购Aceragen公司，以加大对罕见病领域的投资

Idera公司收购Aceragen公司，以加大对罕见病领域的投资

9月 29, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 医疗健康, 新闻

两家专注于罕见病研究领域的生物制药公司–IDRA 井寺制药和Aceragen公司–正在进行合并，以实现最早于2024年获得FDA批准的共同目标。对IDRA 井寺制药来说，在去年其顶级候选药物失败后，这次合并显得极为关键。另一方面来看，Aceragen公司在成立不到两年的时间里就成为了一家上市公司。这项全股票交易将使合并后的公司拥有2600万美元的现金流。...
CRISPR Therapeutics宣布CTX130™获得FDA再生医学高级疗法（RMAT）指定，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）

CRISPR Therapeutics宣布CTX130™获得FDA再生医学高级疗法（RMAT）指定，用于治疗皮肤T细胞淋巴瘤（CTCL）

9月 28, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 医学翻译, 医疗健康, 新闻

CRISPR Therapeutics（纳斯达克股票代码：CRSP），一家专注于为重大疾病创造变革性基因药物的生物制药公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）授予CTX130™再生医学高级疗法（RMAT）指定，该疗法是公司全资拥有的针对CD70的异体CAR T细胞疗法，用于治疗真菌病和塞萨里综合症（MF/SS）。...

临床试验论坛：俄乌战争对全球工业临床试验的影响

9月 25, 2022 | FDA, Health, 临床试验, 制药, 医学翻译, 医疗健康, 新闻, 未分类

临床试验系列由LongTaal公司创始人、CSOFT全球临床战略副总裁Vladimir Misik博士创办。 正如我介绍中所写，该系列的目的是介绍和剖析临床试验领域以及相关话题–医药产品的开发。文章的目的不是对每个主题进行全面的回顾，而是向大家提供我的个人观点。每一个好的专业讨论都需要努力追求客观性，因此我非常欢迎各种对所选主题的观点。...

电子标签翻译对于医疗器械企业出海为何如此重要？

8月 22, 2022 | EMA, FDA, Health, Regulatory, 医学翻译, 电子标签

当使用医疗器械的时候，使用说明书（Instructions for Use，简称IFUs）无疑是最重要的组成部分之一，它是指导人们使用器械的关键内容。使用说明书必须要详细说明医疗器械的用途和特定信息，而且上述内容必须在医疗器械上市前就得到监管机构的批准。目前的监管环境正在向更加自动化和数字化的方向转型，其中美国和欧盟市场进一步要求使用电子标签（E-label）格式的使用说明书，这就意味着医疗器械企业需要在提交监管的过程中提供电子标签的翻译版本。随着医疗器械市场全球化趋势的愈演愈烈，对医疗器械说明书的电子标签翻译就变得更加重要。...

多语言排版（DTP）为何如此重要？

8月 8, 2022 | EMA, FDA, Health, Medical Writing, Regulatory, 未分类

对于任何一家医学公司来说，为了将其产品最终推向世界市场，所有类型的药物和设备都必须达到特定格式、设计和标签的规范。除了欧盟和美国监管机构所定义的语言要求外，遵守其他特殊要求可能是令许多公司都很头疼的问题。 有些小伙伴对于DTP可能还不太熟悉，让我们先来科普一下： Desktop Publishing，简称DTP，中文可以翻译成桌面排版。在DTP出现以前的印刷作业中，设计、打字、排版等环节都是各个工序的专业人员分工处理的，而现代桌面排版中，所有操作一个人在电脑中就可以完成。反过来说，桌面排版的操作人员需要同时掌握更多相关领域的知识。...

为什么病历翻译对于医药行业如此重要？

7月 24, 2022 | FDA, Health, Medical Writing, Regulatory, 临床试验

在当今的社会中，全球化和医疗资源不均衡的现象仍然存在，很多有条件的患者会选择跨国就医。据某机构不完全统计显示，2017年中国到海外就医的人数已突破60万人次，2018年达83万人次，再创历史新高[1]。 随着越来越多的患者在海外市场寻求高质量的医疗护理，准确的病历翻译就变得格外重要。如何使医疗专业人士能够为全球患者提供更有针对性、以患者为中心的护理呢？...

如何通过“回译”提高医学翻译的质量

7月 13, 2022 | FDA, Health, Medical Writing, Regulatory, 临床试验, 制药

众所周知，在任何一种语言中都会出现一些用词上的细微差别、特定文化的术语或习惯用语等。但是在一个误译可能危及病人生命的行业中，必须要避免因为小的谬误产生大的问题。因此，“回译”在提升医学翻译质量方面的作用则功不可没。 我们先来给大家介绍一下，什么是“回译”？ 回译，又称为“还原翻译”或“反向翻译”，英文叫Back Translation。意思就是把A语言翻译成B语言，然后在脱离A语言影响的基础上，再把B语言“往回”翻译成A语言，一般用于校对和检查。举个例子便于理解： 源语言： The patient is a senior in...

医疗行业的术语管理：高质量翻译的必由之路

7月 4, 2022 | FDA, Health, Regulatory, 临床试验, 制药

跨国医疗企业在从事跨境沟通和翻译工作中，遇到最大的挑战到底有哪些？通过上千位客户分析后，我们发现首先是成本问题，其次是翻译一致性问题。如果能把上述两个环节解决，那么就是一个成功的医疗本地化服务案例。这就需要语言服务提供商利用一系列工具和管理方法来保证临床翻译的准确性，因为误译的风险可能会危及到他人的生命。为了应对这一挑战，医疗翻译术语管理成为一种经济高效的本地化解决方案，使得医疗企业能够在国际市场竞争中获得高质量的翻译并且传达出其品牌的内核。 术语管理：一步步降低你的成本...