随着一半以上的临床试验都在海外进行，研究者手册（IB）翻译是一项重要的多语言交流工具，也是企业遵守法规所必需的文件之一。虽然试验发起人在临床试验阶段要准备大量的文件，但研究者手册（IB）是最重要的文件之一，其功能主要是评估正在研究的研究性产品（IP）的益处和风险。研究者手册（IB）还详细介绍了IP的化学、物理、药物特性和配方等信息，以及研究方案中列出的任何副作用和安全措施。对于临床和非临床研究，研究者手册（IB）必须提交给研究者，并且很多时候需要以临床试验所在市场当地的语言撰写。CSOFT华也生命科学提供250多种语言的高质量，短周期的研究者手册（IB）的翻译。
端到端的临床试验翻译
随着越来越多的临床试验采用创新技术，并更加注重以患者为中心的护理，多语言试验文件的本地化需求对于沟通和监管合规来说也愈加重要。无论是制药公司还是医疗器械制造商，将新产品推向市场之前都需要对所有的临床试验文件进行翻译，此外还需要通过使用语言验证等本地化解决方案确保最高程度的准确性。为了帮助试验相关方满足临床试验的国际法规，CSOFT华也生命科学提供全方位的临床试验翻译，包括：
了解更多关于我们全方位的临床试验翻译。
药物研发翻译
随着药物研发数量的增加，对药物研发过程文件的翻译需求也不断增多，以遵守监管标准，进入全球市场。无论是制药公司、临床研究机构、美国食品和药物管理局（FDA），还是欧盟（EU），这些相关流程文件都能确保药物在研发周期的各个阶段都符合法规要求，以确保安全性和有效性。CSOFT华也生命科学拥有一支由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球团队，为药物研发领域的研究机构和公司提供全方位的文件和材料翻译以及本地化解决方案。
了解更多关于我们的药物研发翻译。
不良事件报告翻译
在试验结束监测报告中记录临床活动时，不良事件报告的翻译十分重要。根据FDA关于新药研究（IND）的规定，在临床试验期间，不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）和药物不良反应（ADR）应在特定的时限内（最短为7天）报告给监管机构。 在药物警戒领域，对所有SAE、ADRS和AE的临床监测是确保试验对象的安全和证明新医疗设备和药品疗效的一个不可或缺的程序。随着越来越多的临床试验在国际上进行，能够提供多语言版本的不良事件报告是全球大部分监管机构的要求之一，对于避免潜在的生命威胁至关重要。CSOFT 华也生命科学拥有一个母语译员和涉及药物警戒流程的主题专家团队组成的全球网络，在快速的周转时间，满足您250多种语言的不良事件报告翻译需求。
了解更多关于我们的不良事件报告翻译。
质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
阅读更多关于我们的质量保证。
数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
了解更多关于CSOFT如何优先考虑数据安全的信息。