随着新的医疗方法在全球范围内不断扩展，各个医疗机构和组织都需要临床研究报告翻译来分析研究的方法和结果。对于致力于发布新的医学治疗申请以进入国外市场的临床研究机构来说，遵守全球监管标准以提高可信度至关重要。CSOFT华也生命科学拥有一支由母语译员和主题专家组成的全球团队，为临床研究报告提供高质量的定制医疗翻译和本地化解决方案。从结果分析到药物评价，CSOFT华也生命科学的250多种语言的翻译和口译服务帮助不断扩张的医疗保健和研究机构能够跨越语言障碍提供临床研究报告解决方案。
临床结果评估翻译
临床结果评估（COA）是用来衡量患者在临床试验中的感受、疗效或治愈情况的工具，因此临床结果评估翻译对于有多种语言背景的患者参与的临床试验来说至关重要。所有的COA必须由经验丰富的专业母语译员、主题专家（SME）和项目经理组成的团队通过语言验证过程进行翻译和验证。CSOFT华也生命科学与参与药物研发的生命科学公司合作，确保高质量的COA翻译和语言学验证过程。我们的方法遵循国际药物经济学和结果研究学会（ISPOR）的工作流程指南和建议，确保监管机构、赞助商、患者和药物开发商之间的协调性。我们拥有一个由10,000+名专业母语译员和主题专家组成的全球网络，并且借助丰富的经验帮助制药公司和CRO在全球范围内扩张。
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药物研发翻译
随着药物研发数量的增加，对药物研发过程文件的翻译需求也不断增多，以遵守监管标准，进入全球市场。无论是制药公司、临床研究机构、美国食品和药物管理局（FDA），还是欧盟（EU），这些相关流程文件都能确保药物在研发周期的各个阶段都符合必要的法规，以确保安全性和有效性。CSOFT华也生命科学拥有一支由10,000多名母语译员和主题专家组成的全球团队，为药物研发领域的研究机构和公司提供全方位的文件和材料翻译以及本地化解决方案。
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成果研究文件翻译
随着全球医疗保健系统继续转向提供具有成本效益、高质量和以患者为中心的护理，成果研究文件的翻译也变得尤为重要，帮助全球各机构准确评估预期的健康治疗和干预措施的影响。成果研究结合了医疗保健和生活质量评估的不同方面，以更好地了解社会中医疗保健举措的最终结果。在成果研究过程中，通过评估保健措施的不同结果，如发病率和死亡率、有效性、效率、成本、及时性或系统响应性，可以取得行之有效的成果。随着时间的推移，成果研究被用来制定新的战略，以改善公共卫生措施，提高社会的整体健康水平。为了在临床研究报告中成功地进行和报告结果研究，成果研究文件翻译对于接触不同语言和文化的社区以及在全球范围内实施新的公共卫生举措至关重要。为了帮助推进公共卫生研究和优化全球人口的健康，CSOFT华也生命科学为所有成果研究文件类型提供高质量的翻译服务。
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药物试验方案翻译
随着制药业在国际上的快速发展，医药产品的临床试验越来越多地在海外进行，确保所有试验程序符合监管标准，需要高质量和准确的药物试验方案翻译。药品临床试验的协议旨在规范研究的目标、设计、安全措施、组织、统计分析和其他关键方面，以确保任何试验的复制都能成功并以相同的标准进行。药物试验方案建立了一个清晰的描述性文件，可以由监管机构评估，同时又符合良好临床实践（GCP）指南，是试验主文件（TMF/eTMFs）提交中的重要临床文件。对于任何进行国际临床试验的制药公司来说，药物试验方案的翻译是确保试验参与者安全和维护正在收集的数据的完整性的必要步骤。为了促进新的医药产品的成功研发，使其快速进入新的市场，CSOFT华也生命科学提供高质量和高性价比的药物试验方案翻译。
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质量保证
通过我们基于云的创新技术，CSOFT华也生命科学提供了一个在线翻译管理生态系统，系统中心位置实时利用翻译记忆以及术语管理。
高质量的翻译和本地化业务对政府机构极为重要 - 不准确的翻译不仅会导致时间、成本和精力的浪费，而且还会影响患者和消费者的生活。这就是为什么CSOFT华也生命科学致力于确保最高质量的翻译服务。为此，我们聘请至少有7年经验的本土语言学家，并且不断拓展我们的多领域主题专家网络。此外，我们通过语言验证、回译和术语管理不断完善本地化最佳实践，帮助政府机构、非政府组织、公共部门和国际组织接触不同文化背景的社区。为了确保高质量的技术翻译解决方案，CSOFT华也生命科学的专业性得到了ISO 17100:2015、ISO 9001:2015和ISO 13485:2016认证的质量管理体系的支持。同时，我们的操作流程符合ISO 27001的最佳实践，确保我们的定制化解决方案符合全球监管要求。
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数据安全
拥有20多年医学翻译经验的CSOFT华也生命科学深谙数据安全对我们客户的重要性，当涉及到保密问题时，我们从不会掉以轻心。我们拥有完善的文档和完全可追溯的信息安全政策、检查表和质量记录。同时，我们的操作流程与 ISO 27001 提供的最佳实践方式保持一致，保障客户信息的安全。
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